Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsprofil for intravenøs lidokainbrug i coelioskopisk bariatrisk kirurgi (SPIRAL)

2. august 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Intravenøs lidokain er effektivt til behandling af postoperative smerter ved abdominal kirurgi. Som tidligere offentliggjort i litteraturen bruger efterforskerne det under fedmekirurgi.

Ikke desto mindre er den plasmatiske koncentration af lidocain ukendt i denne population på trods af en udbredt brug.

Efterforskere foreslår i dette arbejde at bringe et objektivt bevis på, at administration af lidocain baseret på en modificeret kropsvægt er sikker.

Intravenøs administration vedrørte den perioperative periode. Der udtages i alt seks prøver for hver patient.

Efterforskere får godkendelse af den lokale etiske komité til dette arbejde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • LYON cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, der udfører en fedmeoperation (sleeve, by-pass, mini by-pass) under laparoskopi
  • Body mass index > = 40 kg/m2
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Patient behandlet med intravenøs administration af lidocain

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af lidokain (allergi, atrioventrikulær blokering, krampeanfald, porfyri)
  • Samtidig brug af betablokker og andre antiarytmiske lægemidler
  • Hjerte- eller leverinsufficiens
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vurdering af plasmatisk lidokainhastighed
Patienterne vil modtage intravenøs administration af lidocain baseret på en modificeret kropsvægt; Der vil blive taget blodprøver for at vurdere den plasmatiske koncentration af lidocain
Medicin: Lidokain
Biologisk: Blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk koncentration af lidocain
Tidsramme: Fra bolus til dag 1 efter ophør af administration

Blodprøver vil blive fjernet af det perifere kateter eller direkte venepunktur med andre blodprøver, der normalt udføres i postoperativ periode.

Første prøve tages efter indledende bolus (dvs. 10 minutter efter påbegyndelse af perfusion), anden efter 20 minutter, tredje efter 30 minutter. Den fjerde og femte prøve tages efter ændring af dosering (fra 2 til 1 mg/kg/time ved operationens afslutning) og ved afslutningen af ​​administrationen. Den sjette prøve udføres dagen efter afslutningen af ​​administrationen.
Fra bolus til dag 1 efter ophør af administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af bivirkninger relateret til lidokainbrug
Tidsramme: Op til 2 dage efter operationen
neurologiske (anfald, dysgeusi, svimmelhed) eller kardiologiske hændelser (atrio ventrikulær blokering, ventrikulær rytmeforstyrrelse) vil blive vurderet efter operation, under indlæggelse på postoperativt værelse eller intensivafdeling.
Op til 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (SKØN)

17. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL15_0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner