Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsprofil for bruk av intravenøs lidokain ved coelioskopisk bariatrisk kirurgi (SPIRAL)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Intravenøst ​​lidokain er effektivt for behandling av postoperativ smerte ved abdominal kirurgi. Som tidligere publisert i litteraturen bruker etterforskerne det under fedmekirurgi.

Likevel er plasmakonsentrasjonen av lidokain ukjent i denne populasjonen, til tross for utstrakt bruk.

Etterforskere foreslår i dette arbeidet å bringe et objektivt bevis på at administrering av lidokain basert på en modifisert kroppsvekt er trygt.

Intravenøs administrering gjaldt den perioperative perioden. Det tas totalt seks prøver for hver pasient.

Etterforskere får godkjenning av lokal etisk komité for dette arbeidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen som utfører en fedmekirurgi (sleeve, by-pass, mini by-pass) under laparoskopi
  • Kroppsmasseindeks > = 40 kg/m2
  • Informert samtykke signert
  • Pasient behandlet med intravenøs administrering av lidokain

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av lidokain (allergi, atrioventrikulær blokkering, anfall, porfyri)
  • Samtidig bruk av betablokker og andre antiarytmiske legemidler
  • Hjerte- eller leversvikt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vurdering av plasmatisk lidokainrate
Pasientene vil få intravenøs administrering av lidokain basert på en modifisert kroppsvekt; blodprøver vil bli tatt for å vurdere plasmakonsentrasjonen av lidokain
Legemiddel: Lidokain
Biologisk: Blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmatisk konsentrasjon av lidokain
Tidsramme: Fra bolus til dag 1 etter avsluttet administrering

Blodprøver vil bli fjernet av det perifere kateteret eller direkte venepunktur med andre blodprøver som vanligvis utføres i postoperativ periode.

Første prøve vil bli tatt etter initial bolus (dvs. 10 minutter etter initiering av perfusjon), andre etter 20 minutter, tredje etter 30 minutter. Den fjerde og femte prøven vil bli tatt etter endring av dosering (fra 2 til 1 mg/kg/t ved slutten av operasjonen) og ved slutten av administreringen. Den sjette prøven vil bli utført dagen etter avsluttet administrering.
Fra bolus til dag 1 etter avsluttet administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av uønskede hendelser relatert til lidokainbruk
Tidsramme: Inntil 2 dager etter operasjonen
nevrologiske (anfall, dysgeusi, svimmelhet) eller kardiologiske hendelser (atrio ventrikkelblokk, ventrikulær rytmeforstyrrelse) vil bli vurdert etter operasjon, under innleggelse på postoperativt rom eller intensivavdeling.
Inntil 2 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL15_0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere