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Sicherheitsprofil der intravenösen Anwendung von Lidocain in der coelioskopischen bariatrischen Chirurgie (SPIRAL)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Intravenöses Lidocain ist zur Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Bauchoperationen wirksam. Wie bereits in der Literatur veröffentlicht, verwenden die Forscher es während der Adipositaschirurgie.

Dennoch ist die Plasmakonzentration von Lidocain in dieser Population trotz weitverbreiteter Anwendung unbekannt.

Forscher schlagen in dieser Arbeit vor, einen objektiven Beweis dafür zu erbringen, dass die Verabreichung von Lidocain basierend auf einem modifizierten Körpergewicht sicher ist.

Die intravenöse Verabreichung betraf die perioperative Periode. Pro Patient werden insgesamt sechs Proben entnommen.

Die Ermittler erhalten die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission für diese Arbeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die eine bariatrische Operation (Manschette, Bypass, Mini-Bypass) unter Laparoskopie durchführen
  • Body-Mass-Index > = 40 kg/m2
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der mit intravenöser Verabreichung von Lidocain behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Lidocain (Allergie, atrioventrikulärer Block, Krampfanfälle, Porphyrie)
  • Gleichzeitige Anwendung von Betablockern und anderen Antiarrhythmika
  • Herz- oder Leberinsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der plasmatischen Lidocain-Rate
Die Patienten erhalten eine intravenöse Verabreichung von Lidocain basierend auf einem modifizierten Körpergewicht; zur Beurteilung der plasmatischen Konzentration von Lidocain werden Blutproben entnommen.
Arzneimittel: Lidocain
Biologisch: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Lidocain
Zeitfenster: Vom Bolus bis zum 1. Tag nach Beendigung der Verabreichung

Blutproben werden durch den peripheren Katheter oder eine direkte Venenpunktion mit anderen Blutproben entnommen, die normalerweise während der postoperativen Phase durchgeführt werden.

Die erste Probe wird nach dem anfänglichen Bolus (dh 10 min nach Beginn der Perfusion) entnommen, die zweite nach 20 min, die dritte nach 30 min. Die vierte und fünfte Probe werden nach Änderung der Dosierung (von 2 auf 1 mg/kg/h am Ende der Operation) und am Ende der Verabreichung entnommen. Die sechste Probe wird am Tag nach dem Ende der Verabreichung durchgeführt.
Vom Bolus bis zum 1. Tag nach Beendigung der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von Lidocain
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Operation
Neurologische (Anfälle, Dysgeusie, Schwindel) oder kardiologische Ereignisse (atrioventrikulärer Block, ventrikuläre Rhythmusstörung) werden nach der Operation, während des Krankenhausaufenthalts im postoperativen Raum oder auf der Intensivstation beurteilt.
Bis zu 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL15_0057

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