Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsprofiel van intraveneus lidocaïnegebruik bij coelioscopische bariatrische chirurgie (SPIRAL)

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Intraveneuze lidocaïne is efficiënt voor het beheersen van postoperatieve pijn bij abdominale chirurgie. Zoals eerder in de literatuur gepubliceerd, gebruiken de onderzoekers het tijdens bariatrische chirurgie.

Desalniettemin is de plasmaconcentratie van lidocaïne bij deze populatie onbekend, ondanks wijdverbreid gebruik.

Onderzoekers stellen in dit werk voor een objectief bewijs te leveren dat toediening van lidocaïne op basis van een aangepast lichaamsgewicht veilig is.

Intraveneuze toediening betrof de peri-operatieve periode. Per patiënt worden in totaal zes monsters genomen.

Onderzoekers krijgen goedkeuring van de lokale ethische commissie voor dit werk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • LYON cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een bariatrische ingreep (sleeve, bypass, mini-by-pass) uitvoeren onder laparoscopie
  • Body mass index > = 40 kg/m2
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt behandeld met intraveneuze toediening van lidocaïne

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor gebruik van lidocaïne (allergie, atrioventriculair blok, toevallen, porfyrie)
  • Gelijktijdig gebruik van bètablokkers en andere antiaritmica
  • Hart- of leverinsufficiëntie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: beoordeling van de plasmalidocaïnesnelheid
Patiënten krijgen intraveneuze toediening van lidocaïne op basis van een aangepast lichaamsgewicht; bloedafname zal worden uitgevoerd om de plasmaconcentratie van lidocaïne te beoordelen
Geneesmiddel: Lidocaïne
Biologisch: Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van lidocaïne
Tijdsspanne: Van bolus tot dag 1 na stopzetting van de toediening

Bloedmonsters worden verwijderd door de perifere katheter of directe veneuze punctie met ander bloedmonster dat gewoonlijk tijdens de postoperatieve periode wordt uitgevoerd.

Het eerste monster wordt genomen na de initiële bolus (dwz 10 minuten na het begin van de perfusie), het tweede na 20 minuten, het derde na 30 minuten. Het vierde en vijfde monster worden genomen na wijziging van de dosering (van 2 naar 1 mg/kg/u aan het einde van de operatie) en aan het einde van de toediening. Het zesde monster wordt de dag na het einde van de toediening uitgevoerd.
Van bolus tot dag 1 na stopzetting van de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
optreden van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van lidocaïne
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de operatie
neurologische (convulsies, dysgeusie, duizeligheid) of cardiologische gebeurtenissen (atrio-ventriculair blok, ventriculaire ritmestoornis) zullen worden beoordeeld na de operatie, tijdens ziekenhuisopname in de postoperatieve kamer of op de intensive care.
Tot 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL15_0057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren