Laskimonsisäisen lidokaiinin käytön turvallisuusprofiili koelioskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa (SPIRAL)
Laskimonsisäinen lidokaiini on tehokas leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vatsaleikkauksissa. Kuten aiemmin kirjallisuudessa on julkaistu, tutkijat käyttävät sitä bariatrisen leikkauksen aikana.
Tästä huolimatta lidokaiinin plasmapitoisuutta ei tunneta tässä populaatiossa laajasta käytöstä huolimatta.
Tutkijat ehdottavat tässä työssä objektiivista näyttöä siitä, että lidokaiinin antaminen muunnetun ruumiinpainon perusteella on turvallista.
Laskimonsisäinen anto koski perioperatiivista jaksoa. Jokaiselta potilaalta otetaan yhteensä kuusi näytettä.
Tutkijat saavat paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän tälle työlle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, joka suorittaa bariatrisen leikkauksen (sleeve, by-pass, mini-bypass) laparoskopian alla
- Painoindeksi > = 40 kg/m2
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Potilasta hoidetaan suonensisäisellä lidokaiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- Lidokaiinin käytön vasta-aihe (allergia, eteiskammiokatkos, kohtaukset, porfyria)
- beetasalpaajien ja muiden rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö
- Sydämen tai maksan vajaatoiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasmatisen lidokaiinin pitoisuuden arviointi
Potilaat saavat lihaslääkkeen lidokaiinin verenkiertoon ruiskeena muokatun ruumiinpainon perusteella; verinäytteitä otetaan lidokaiinin plasmapitoisuuden arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Boluksesta 1. päivään annon lopettamisen jälkeen
|
Verinäytteet poistetaan perifeerisellä katetrilla tai suoralla laskimopunktiolla ja muu verinäyte, joka yleensä suoritetaan leikkauksen jälkeisenä aikana. Ensimmäinen näyte otetaan ensimmäisen boluksen jälkeen (eli 10 minuuttia perfuusion aloittamisen jälkeen), toinen 20 minuutin kuluttua ja kolmas 30 minuutin kuluttua. Neljäs ja viides näyte otetaan annostuksen muutoksen jälkeen (2–1 mg/kg/h leikkauksen lopussa) ja annon lopussa. Kuudes näyte otetaan seuraavana päivänä annon päättymisen jälkeen. |
Boluksesta 1. päivään annon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lidokaiinin käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
neurologiset (kohtaus, dysgeusia, huimaus) tai kardiologiset tapahtumat (eteiskammiokatkos, kammiorytmihäiriö) arvioidaan leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon aikana postoperatiivisessa huoneessa tai teho-osastolla.
|
Jopa 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Lidokaiini
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL15_0057
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .