コエリオスコピック肥満手術における静脈内リドカイン使用の安全性プロファイル (SPIRAL)
2017年8月2日 更新者：Hospices Civils de Lyon
リドカインの静脈内投与は、腹部手術における術後疼痛の管理に有効です。 以前に文献で発表されたように、研究者は肥満手術中にそれを使用します.
それにもかかわらず、リドカインの血漿中濃度は、広く使用されているにもかかわらず、この集団では不明です。
研究者は、修正された体重に基づくリドカインの投与が安全であるという客観的な証拠をもたらすために、この研究で提案しています。
静脈内投与は周術期に関するものであった。 患者ごとに合計 6 つのサンプルが採取されます。
調査員は、この作業について地元の倫理委員会の承認を得ます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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LYON cedex 03、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot - Département d'anesthésie réanimation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下で肥満手術（スリーブ、バイパス、ミニバイパス）を行う成人
- 体格指数 > = 40 kg/m2
- インフォームドコンセントに署名
- リドカインの静脈内投与で治療された患者
除外基準:
- リドカイン使用の禁忌（アレルギー、房室ブロック、発作、ポルフィリン症）
- β遮断薬などの抗不整脈薬の併用
- 心不全または肝不全
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血漿リドカイン率の評価
患者は、修正された体重に基づいてリドカインの静脈内投与を受けます。リドカインの血漿濃度を評価するために採血が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインの血漿中濃度
時間枠：ボーラスから投与中止1日目まで
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血液サンプルは、末梢カテーテルまたは直接静脈穿刺によって除去され、通常は術後の期間に行われます。 最初のサンプルは、最初のボーラス投与後 (すなわち、灌流開始の 10 分後)、2 番目は 20 分、3 番目は 30 分で採取されます。 4 番目と 5 番目のサンプルは、投薬量の変更後 (手術終了時に 2 から 1 mg/kg/h に)、および投与終了時に採取されます。 6 回目のサンプルは、投与終了の翌日に実行されます。 |
ボーラスから投与中止1日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインの使用に関連する有害事象の発生
時間枠：手術後2日まで
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神経学的（発作、味覚異常、めまい）または心臓学的事象（房室ブロック、心室調律障害）は、手術後、術後室または集中治療室での入院中に評価されます。
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手術後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月2日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL15_0057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録