2 型糖尿病和慢性肾脏病 (CKD) 患者的自体新肾增强 (NKA) (RMCL-CL001)

纳入标准：

1. 男女不限，年龄30-70岁。
2. 2 型糖尿病 (T2DM) 患者。
3. 糖尿病肾病患者是其肾脏疾病的根本原因。
4. 如果之前没有植入 NKA，CKD 定义为 GFR 为 20 - 50 mL/min/1.73m2 包括的。 如果之前接受过单次 NKA 植入治疗，eGFR 15 至 60 mL/min 也可以参加。
5. 微量白蛋白尿（尿白蛋白肌酐比值 (UACR) ≥ 30 mg/g 或 24 小时尿液收集中尿白蛋白排泄量 ≥ 30 mg/天）无法用其他诊断解释。
6. 收缩压在105～140mmHg（含）之间，舒张压≤90mmHg。
7. 在入组前至少 8 周开始使用血管紧张素抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素阻滞剂 (ARB) 进行治疗。 植入前 6 周治疗必须稳定。 如果稳定的血压在可接受的范围内，则可以包括不能耐受 ACEI 或 ARB 的患者。
8. 至少间隔 3 个月并在筛选前 12 个月内至少测量 2 次 eGFR 或血清肌酐 (sCr)，以确定 CKD 的进展速度。
9. 愿意并能够在活检和植入前后 7 天内不使用非甾体药物 (NSAIDs)（包括阿司匹林）、氯吡格雷、鱼油、双嘧达莫、普拉格雷或血小板抑制剂。
10. 愿意并能够配合学习的各个方面。
11. 愿意并能够签署知情同意书。

排除标准：

1. 1 型糖尿病 (DM)。
2. 肾移植史。
3. 筛选时 HbA1c > 10%。
4. 植入前血红蛋白水平 < 9 g/dL。
5. 已知对卡那霉素或结构相似的氨基糖苷类抗生素过敏。
6. 在筛选时通过部分凝血活酶时间 (APTT)、国际标准化比值 (INR) 和/或血小板计数测量的异常凝血状态。
7. 不适合植入手术（根据研究者或操作者的评估），包括病态肥胖、BMI > 45、肾脏周围脂肪过多或有严重并发症风险的患者。
8. 植入后 6 周内需要肠外抗生素的临床显着感染。
9. 在筛选后 1 年内通过 MRI 或肾脏超声评估的肾脏较小（平均大小 < 9 厘米）或只有一个肾脏的患者。
10. 植入前3个月内发生急性肾损伤或肾功能迅速下降的患者。
11. 患有肾肿瘤、多囊肾病、肾囊肿或其他会干扰植入程序的解剖异常（例如，植入注射通路中的囊肿）、肾积水、拟植入部位的皮肤感染或泌尿道证据的患者感染。
12. 在研究过程中怀孕、哺乳（母乳喂养）或计划怀孕的女性受试者，或有生育潜力且未使用高效节育方法（包括性禁欲）的女性受试者。 受试者必须愿意在整个研究过程中继续使用节育方法。
13. 过去 3 年内的癌症病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌）。
14. 预期寿命不到2年。
15. 对人血制品或动物（牛、猪）来源的材料或麻醉剂的任何禁忌症或已知的过敏或严重全身反应。
16. 在筛选访问时评估的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性。
17. 在过去 3 年中需要接受结核病 (TB) 治疗的受试者。
18. 植入后 3 个月内接受全身免疫抑制剂治疗的免疫功能低下受试者或患者（包括接受慢性肾小球肾炎治疗的患者）。
19. 患有不受控制的糖尿病（由 PI 定义为代谢不稳定）或患有心脏和/或肺部疾病的失能受试者。
20. 在研究者的评估中，活跃的酒精和/或药物滥用史会损害受试者遵守协议的能力。
21. 筛选时转氨酶升高（ALT 或 AST > 3.0 x ULN）的患者。
22. 研究者认为会干扰研究程序执行的出血性疾病患者；服用香豆素（例如 华法林）或其他抗凝剂（例如 依诺肝素或直接凝血酶抑制剂）。
23. 研究者认为参与研究不符合受试者最佳利益的任何情况。
24. 未经医学监察员事先书面同意，在植入后 3 个月内使用任何研究产品。