Aumento autólogo de neorrenal (NKA) en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (ERC) (RMCL-CL001)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 30 a 70 años.
2. Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
3. Pacientes con nefropatía diabética como causa subyacente de su enfermedad renal.
4. Si no se implantó previamente con NKA, la ERC se define como una TFG de 20 - 50 ml/min/1,73 m2 inclusivo. Si se trató previamente con un solo implante NKA, también se puede inscribir eGFR de 15 a 60 ml/min.
5. Microalbuminuria (proporción albúmina-creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g o excreción de albúmina en orina ≥ 30 mg/día en la recolección de orina de 24 horas) no explicada por un diagnóstico alternativo.
6. Presión arterial sistólica entre 105 y 140 mmHg (inclusive) y presión arterial diastólica ≤90 mmHg.
7. Tratamiento con inhibidor de angiotensina (ACEI) o bloqueador de angiotensina (ARB) iniciado al menos 8 semanas antes de la inscripción. El tratamiento debe ser estable durante las 6 semanas anteriores al implante. Los pacientes que no toleran los IECA o los ARB pueden incluirse si la PA estable se encuentra dentro de los límites aceptables.
8. Mínimo de 2 mediciones de eGFR o creatinina sérica (sCr) con al menos 3 meses de diferencia y dentro de los 12 meses anteriores a la selección, para definir la tasa de progresión de la ERC.
9. Dispuesto y capaz de abstenerse del uso de medicamentos no esteroideos (AINE) (incluida la aspirina), clopidogrel, aceite de pescado, dipiridamol, prasugrel o inhibidores de plaquetas durante 7 días antes y después de la biopsia y el implante.
10. Dispuesto y capaz de cooperar con todos los aspectos del estudio.
11. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes mellitus tipo 1 (DM).
2. Historia del trasplante renal.
3. HbA1c > 10 % en la selección.
4. Niveles de hemoglobina < 9 g/dL antes del implante.
5. Alergia conocida a la kanamicina o antibióticos aminoglucósidos estructuralmente similares.
6. Estado de coagulación anormal medido por el tiempo de tromboplastina parcial (APTT), el índice internacional normalizado (INR) y/o el recuento de plaquetas en la selección.
7. No es un buen candidato para el procedimiento de implantación (según la evaluación del investigador o el operador), incluidos los pacientes con obesidad mórbida, un IMC > 45, exceso de grasa alrededor del riñón o que, de otro modo, corren el riesgo de sufrir complicaciones graves.
8. Infección clínicamente significativa que requiere antibióticos parenterales dentro de las 6 semanas posteriores a la implantación.
9. Pacientes con riñones pequeños (tamaño promedio < 9 cm) o solo un riñón, según lo evaluado por resonancia magnética o ecografía renal dentro de 1 año de la selección.
10. Pacientes con lesión renal aguda o una rápida disminución de la función renal dentro de los 3 meses anteriores a la implantación.
11. Pacientes con tumores renales, poliquistosis renal, quistes renales u otras anomalías anatómicas que podrían interferir con el procedimiento de implantación (p. ej., quistes en la vía de la inyección para la implantación), hidronefrosis, infección de la piel sobre los sitios de implantación propuestos o evidencia de un tracto urinario infección.
12. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando (amamantando) o planeando un embarazo durante el curso del estudio, o que estén en edad fértil y no usen un método anticonceptivo altamente efectivo (incluida la abstinencia sexual). Los sujetos deben estar dispuestos a continuar con los métodos anticonceptivos durante el transcurso del estudio.
13. Antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino).
14. Esperanza de vida inferior a 2 años.
15. Cualquier contraindicación o reacción sistémica severa o anafiláctica conocida a productos de sangre humana o materiales de origen animal (bovino, porcino) o agentes anestésicos.
16. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) evaluado en la visita de selección.
17. Sujetos que requirieron tratamiento por tuberculosis (TB) en los últimos 3 años.
18. Sujetos inmunocomprometidos o pacientes que reciben agentes inmunosupresores sistémicos (incluidos pacientes tratados por glomerulonefritis crónica) dentro de los 3 meses posteriores a la implantación.
19. Sujetos con diabetes no controlada (definida como metabólicamente inestable por el PI), o con trastornos cardíacos y/o pulmonares incapacitantes.
20. Antecedentes de abuso activo de alcohol y/o drogas que, según la evaluación del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
21. Pacientes con transaminasas elevadas (ALT o AST > 3,0 x LSN) en la selección.
22. Pacientes con trastornos hemorrágicos que, en opinión del Investigador, interferirían con la realización de los procedimientos del estudio; pacientes que toman cumarinas (p. warfarina) u otros anticoagulantes (p. enoxaparina o inhibidores directos de la trombina).
23. Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto.
24. Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la implantación sin recibir el consentimiento previo por escrito del Monitor Médico.