Autolog neo-kidney augment (NKA) hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (CKD) (RMCL-CL001)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor, ålder 30 - 70 år.
2. Patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
3. Patienter med diabetisk nefropati som den bakomliggande orsaken till sin njursjukdom.
4. Om den inte tidigare implanterats med NKA, definieras CKD som en GFR på 20 - 50 ml/min/1,73 m2 inklusive. Om den tidigare behandlats med en enda NKA-implantation, kan eGFR 15 till 60 ml/min också registreras.
5. Mikroalbuminuri (urinalbumin-kreatininkvot (UACR) ≥ 30 mg/g eller urinalbuminutsöndring ≥ 30 mg/dag vid 24-timmars urininsamling) förklaras inte av en alternativ diagnos.
6. Systoliskt blodtryck mellan 105 och 140 mmHg (inklusive) och diastoliskt blodtryck ≤90 mmHg.
7. Behandling med angiotensinhämmare (ACEI) eller angiotensinblockerare (ARB) påbörjades minst 8 veckor före inskrivningen. Behandlingen måste vara stabil i 6 veckor före implantation. Patienter som inte tål ACEI eller ARB kan inkluderas om stabilt blodtryck ligger inom acceptabla gränser.
8. Minst 2 mätningar av eGFR eller serumkreatinin (sCr) med minst 3 månaders mellanrum och inom 12 månader före screening, för att definiera graden av progression av CKD.
9. Vill och kan avstå från användning av icke-steroida läkemedel (NSAID) (inklusive aspirin), klopidogrel, fiskolja, dipyridamol, prasugrel eller trombocythämmare i 7 dagar före och efter både biopsi och implantat.
10. Vill och kan samarbeta med alla aspekter av studien.
11. Vill och kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Typ 1 diabetes mellitus (DM).
2. Historik av njurtransplantation.
3. HbA1c > 10 % vid screening.
4. Hemoglobinnivåer < 9 g/dL före implantation.
5. Känd allergi mot kanamycin eller strukturellt liknande aminoglykosidantibiotika.
6. Onormal koagulationsstatus mätt med partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR) och/eller trombocytantal vid screening.
7. Inte en bra kandidat för implantationsproceduren (baserat på utredarens eller operatörens bedömning) inklusive patienter som är sjukligt feta, har BMI > 45, har för mycket fett runt njuren eller som på annat sätt löper risk för allvarliga komplikationer.
8. Kliniskt signifikant infektion som kräver parenterala antibiotika inom 6 veckor efter implantation.
9. Patienter med små njurar (genomsnittlig storlek < 9 cm) eller endast en njure, bedömd med MRT eller renal UL inom 1 år efter screening.
10. Patienter med akut njurskada eller en snabb nedgång i njurfunktion inom 3 månader före implantation.
11. Patienter med njurtumörer, polycystisk njursjukdom, njurcystor eller andra anatomiska abnormiteter som skulle störa implantationsproceduren (t.ex. cystor i injektionsvägen för implantation), hydronefros, hudinfektion över föreslagna implantationsställen eller tecken på urinvägar infektion.
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar (ammar) eller planerar en graviditet under studiens gång, eller som är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv metod för preventivmedel (inklusive sexuell avhållsamhet). Försökspersonerna måste vara villiga att fortsätta med preventivmedel under hela studiens gång.
13. Historik av cancer under de senaste 3 åren (exklusive icke-melanom hudcancer och karcinom in situ i livmoderhalsen).
14. Förväntad livslängd på mindre än 2 år.
15. Alla kontraindikationer eller känd anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på antingen humana blodprodukter eller material av animaliskt (nötkreatur, svin) ursprung eller anestesimedel.
16. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) bedömdes vid screeningbesöket.
17. Personer som har behövt behandling för tuberkulos (TB) under de senaste 3 åren.
18. Immunsupprimerade patienter eller patienter som får systemiska immunsuppressiva medel (inklusive patienter som behandlas för kronisk glomerulonefrit) inom 3 månader efter implantation.
19. Patienter med okontrollerad diabetes (definierad som metaboliskt instabil av PI), eller med invaliderande hjärt- och/eller lungsjukdomar.
20. Historik av aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle försämra försökspersonens förmåga att följa protokollet.
21. Patienter med förhöjda transaminaser (ALAT eller ASAT > 3,0 x ULN) vid screening.
22. Patienter med blödningsrubbningar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utförandet av studieprocedurer; patienter som tar kumariner (t.ex. Warfarin) eller andra antikoagulantia (t.ex. enoxaparin eller direkta trombinhämmare).
23. Eventuella omständigheter där utredaren anser att deltagande i studien ligger inte i försökspersonens bästa.
24. Användning av någon prövningsprodukt inom 3 månader efter implantationen utan att ha fått skriftligt tillstånd i förväg från Medical Monitor.