Autologiczne wszczepienie nowej nerki (NKA) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (CKD) (RMCL-CL001)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, wiek 30 - 70 lat.
2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM).
3. Pacjenci z nefropatią cukrzycową jako podstawową przyczyną choroby nerek.
4. Jeśli nie wszczepiono wcześniej NKA, CKD zdefiniowano jako GFR wynoszący 20–50 ml/min/1,73 m2 włącznie. Jeśli pacjent był wcześniej leczony pojedynczą implantacją NKA, eGFR od 15 do 60 ml/min również może się zarejestrować.
5. Mikroalbuminuria (stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g lub wydalanie albumin z moczem ≥ 30 mg/dobę w 24-godzinnej zbiórce moczu) nie wyjaśniona rozpoznaniem alternatywnym.
6. Skurczowe ciśnienie krwi między 105 a 140 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg.
7. Leczenie inhibitorem angiotensyny (ACEI) lub blokerem angiotensyny (ARB) rozpoczęto co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania. Leczenie musi być stabilne przez 6 tygodni poprzedzających implantację. Pacjenci nietolerujący ACEI lub ARB mogą być włączeni, jeśli stabilne BP mieści się w dopuszczalnych granicach.
8. Minimum 2 pomiary eGFR lub kreatyniny w surowicy (sCr) w odstępie co najmniej 3 miesięcy iw ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, aby określić tempo progresji CKD.
9. Chęć i możliwość powstrzymania się od stosowania leków niesteroidowych (NLPZ) (w tym aspiryny), klopidogrelu, tranu, dipirydamolu, prasugrelu lub inhibitorów płytek krwi przez 7 dni przed i po biopsji i implantacji.
10. Chętny i zdolny do współpracy we wszystkich aspektach badania.
11. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 (DM).
2. Historia przeszczepu nerki.
3. HbA1c > 10% podczas badania przesiewowego.
4. Stężenie hemoglobiny < 9 g/dl przed implantacją.
5. Znana alergia na kanamycynę lub strukturalnie podobne antybiotyki aminoglikozydowe.
6. Nieprawidłowy stan krzepnięcia mierzony na podstawie czasu częściowej tromboplastyny ​​(APTT), międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i/lub liczby płytek krwi podczas badania przesiewowego.
7. Nie jest dobrym kandydatem do zabiegu implantacji (na podstawie oceny badacza lub operatora), w tym pacjentów chorobliwie otyłych, z BMI > 45, z nadmiarem tkanki tłuszczowej otaczającej nerkę lub w inny sposób zagrożonych poważnymi powikłaniami.
8. Klinicznie istotna infekcja wymagająca podawania antybiotyków drogą pozajelitową w ciągu 6 tygodni od implantacji.
9. Pacjenci z małymi nerkami (średni rozmiar < 9 cm) lub tylko jedną nerką, oceniani na podstawie MRI lub USG nerek w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
10. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek lub szybkim pogorszeniem czynności nerek w ciągu 3 miesięcy przed implantacją.
11. Pacjenci z guzami nerek, zespołem policystycznych nerek, torbielami nerek lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi, które mogą zakłócać procedurę implantacji (np. infekcja.
12. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią (karmienie piersią) lub planują ciążę w trakcie badania lub które mogą zajść w ciążę i nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji seksualnej). Uczestnicy muszą być chętni do kontynuowania metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
13. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy).
14. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
15. Wszelkie przeciwwskazania lub znana reakcja anafilaktyczna lub ciężka ogólnoustrojowa na produkty z krwi ludzkiej lub materiały pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego, wieprzowego) lub na środki znieczulające.
16. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ocenionego podczas wizyty przesiewowej.
17. Osoby wymagające leczenia gruźlicy (TB) w ciągu ostatnich 3 lat.
18. Osoby z obniżoną odpornością lub pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (w tym pacjenci leczeni z powodu przewlekłego kłębuszkowego zapalenia nerek) w ciągu 3 miesięcy od implantacji.
19. Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (zdefiniowaną przez PI jako niestabilna metabolicznie) lub z niesprawnymi zaburzeniami serca i/lub płuc.
20. Historia czynnego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, które w ocenie badacza osłabiłyby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
21. Pacjenci ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT lub AspAT > 3,0 x GGN) podczas badania przesiewowego.
22. Pacjenci ze skazami krwotocznymi, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić wykonanie procedur badawczych; pacjenci przyjmujący kumaryny (np. warfaryna) lub inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna lub bezpośrednie inhibitory trombiny).
23. Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika.
24. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od implantacji bez uzyskania uprzedniej pisemnej zgody Monitora Medycznego.