Аутологичная нео-почечная аугментация (NKA) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и хронической болезнью почек (ХБП) (RMCL-CL001)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, возраст 30 - 70 лет.
2. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
3. Пациенты с диабетической нефропатией как основной причиной их почечной недостаточности.
4. Если ранее не был имплантирован NKA, ХБП определяется как СКФ 20–50 мл/мин/1,73 м2. включительно. Если ранее проводилась одиночная имплантация NKA, рСКФ также может быть от 15 до 60 мл/мин.
5. Микроальбуминурия (соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) ≥ 30 мг/г или экскреция альбумина с мочой ≥ 30 мг/сутки при 24-часовом сборе мочи), не объясненная альтернативным диагнозом.
6. Систолическое артериальное давление от 105 до 140 мм рт.ст. (включительно) и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.
7. Лечение ингибиторами ангиотензина (ИАПФ) или блокаторами ангиотензина (БРА) начинали не менее чем за 8 недель до включения в исследование. Лечение должно быть стабильным в течение 6 недель до имплантации. Пациенты с непереносимостью ИАПФ или БРА могут быть включены, если стабильное АД находится в допустимых пределах.
8. Минимум 2 измерения рСКФ или креатинина сыворотки (sCr) с интервалом не менее 3 месяцев и в течение 12 месяцев до скрининга для определения скорости прогрессирования ХБП.
9. Желание и способность воздерживаться от использования нестероидных препаратов (НПВП) (включая аспирин), клопидогреля, рыбьего жира, дипиридамола, прасугрела или ингибиторов тромбоцитов в течение 7 дней до и после биопсии и имплантации.
10. Желание и возможность сотрудничать со всеми аспектами исследования.
11. Готовность и возможность дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Сахарный диабет 1 типа (СД).
2. История пересадки почки.
3. HbA1c > 10% при скрининге.
4. Уровень гемоглобина < 9 г/дл до имплантации.
5. Известная аллергия на канамицин или структурно подобные аминогликозидные антибиотики.
6. Аномальный коагуляционный статус, определяемый частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), международным нормализованным отношением (МНО) и/или количеством тромбоцитов при скрининге.
7. Не является хорошим кандидатом для процедуры имплантации (на основании оценки исследователя или оператора), включая пациентов с патологическим ожирением, ИМТ > 45, избыточным жиром вокруг почки или с риском серьезных осложнений по другим причинам.
8. Клинически значимая инфекция, требующая парентерального введения антибиотиков в течение 6 недель после имплантации.
9. Пациенты с маленькими почками (средний размер < 9 см) или только с одной почкой по данным МРТ или УЗИ почек в течение 1 года после скрининга.
10. Пациенты с острым повреждением почек или быстрым снижением почечной функции в течение 3 месяцев до имплантации.
11. Пациенты с опухолями почек, поликистозом почек, кистами почек или другими анатомическими аномалиями, которые могут помешать процедуре имплантации (например, кисты на пути инъекции для имплантации), гидронефрозом, кожной инфекцией в предполагаемых местах имплантации или признаками мочевыводящих путей. инфекционное заболевание.
12. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью (грудным вскармливанием) или планируют беременность в ходе исследования, или которые имеют детородный потенциал и не используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (включая половое воздержание). Субъекты должны быть готовы продолжать использовать методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
13. Рак в анамнезе в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи и карциномы in situ шейки матки).
14. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
15. Любое противопоказание или известная анафилактическая или тяжелая системная реакция либо на продукты человеческой крови, либо на материалы животного (бычьего, свиного) происхождения или анестетики.
16. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС), оцененный во время скринингового визита.
17. Субъекты, нуждающиеся в лечении туберкулеза (ТБ) в течение последних 3 лет.
18. Субъекты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие системные иммунодепрессанты (включая пациентов, получающих лечение по поводу хронического гломерулонефрита) в течение 3 месяцев после имплантации.
19. Субъекты с неконтролируемым диабетом (определяемым PI как метаболически нестабильный) или с инвалидизирующими сердечными и/или легочными заболеваниями.
20. История активного злоупотребления алкоголем и / или наркотиками, которое, по оценке исследователя, ухудшит способность субъекта соблюдать протокол.
21. Пациенты с повышенным уровнем трансаминаз (АЛТ или АСТ > 3,0 x ВГН) при скрининге.
22. Пациенты с нарушениями свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению процедур исследования; пациенты, принимающие кумарины (например, варфарин) или другие антикоагулянты (например, эноксапарин или прямые ингибиторы тромбина).
23. Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах субъекта.
24. Использование любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев после имплантации без получения предварительного письменного согласия Медицинского монитора.