Autolog Neo-Nyney Augment (NKA) hos patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (CKD) (RMCL-CL001)

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder i alderen 30 - 70 år.
2. Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
3. Patienter med diabetisk nefropati som den underliggende årsag til deres nyresygdom.
4. Hvis ikke tidligere implanteret med NKA, defineres CKD som en GFR på 20 - 50 ml/min/1,73 m2 inklusive. Hvis der tidligere er behandlet med en enkelt NKA-implantation, kan eGFR 15 til 60 ml/min også indmeldes.
5. Mikroalbuminuri (urinalbumin-kreatinin ratio (UACR) ≥ 30 mg/g eller urinalbuminudskillelse ≥ 30 mg/dag ved 24 timers urinopsamling) kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
6. Systolisk blodtryk mellem 105 og 140 mmHg (inklusive) og diastolisk blodtryk ≤90 mmHg.
7. Behandling med angiotensinhæmmer (ACEI) eller angiotensinblokker (ARB) påbegyndt mindst 8 uger før indskrivning. Behandlingen skal være stabil i de 6 uger før implantation. Patienter, der er intolerante over for ACEI eller ARB'er, kan inkluderes, hvis stabilt BP er inden for acceptable grænser.
8. Minimum 2 målinger af eGFR eller serumkreatinin (sCr) med mindst 3 måneders mellemrum og inden for 12 måneder før screening, for at definere hastigheden af ​​progression af CKD.
9. Villig og i stand til at afstå fra brug af ikke-steroide lægemidler (NSAID'er) (inklusive aspirin), clopidogrel, fiskeolie, dipyridamol, prasugrel eller blodpladehæmmere i 7 dage før og efter både biopsi og implantat.
10. Villig og i stand til at samarbejde med alle aspekter af studiet.
11. Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes mellitus (DM).
2. Historie om nyretransplantation.
3. HbA1c > 10 % ved screening.
4. Hæmoglobinniveauer < 9 g/dL før implantation.
5. Kendt allergi over for kanamycin eller strukturelt lignende aminoglykosid-antibiotika.
6. Unormal koagulationsstatus målt ved partiel tromboplastintid (APTT), international normalized ratio (INR) og/eller blodpladetal ved screening.
7. Ikke en god kandidat til implantationsproceduren (baseret på vurdering fra investigator eller operatør), herunder patienter, der er sygeligt overvægtige, har BMI > 45, har for meget fedt omkring nyrerne, eller som på anden måde er i risiko for alvorlige komplikationer.
8. Klinisk signifikant infektion, der kræver parenterale antibiotika inden for 6 uger efter implantation.
9. Patienter med små nyrer (gennemsnitlig størrelse < 9 cm) eller kun én nyre, vurderet ved MR eller renal UL inden for 1 år efter screening.
10. Patienter med akut nyreskade eller et hurtigt fald i nyrefunktionen inden for 3 måneder før implantation.
11. Patienter med nyretumorer, polycystisk nyresygdom, nyrecyster eller andre anatomiske abnormiteter, der ville forstyrre implantationsproceduren (f.eks. cyster i injektionsvejen til implantation), hydronefrose, hudinfektion over foreslåede implantationssteder eller tegn på urinveje infektion.
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer (ammer) eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode (herunder seksuel afholdenhed). Forsøgspersonerne skal være villige til at fortsætte præventionsmetoder gennem hele studiet.
13. Anamnese med kræft inden for de seneste 3 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen).
14. Forventet levetid på mindre end 2 år.
15. Enhver kontraindikation eller kendt anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på enten humane blodprodukter eller materialer af animalsk (kvæg, svin) oprindelse eller anæstesimidler.
16. Positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) vurderet ved screeningsbesøget.
17. Personer, der har krævet behandling for tuberkulose (TB) inden for de seneste 3 år.
18. Immunkompromitterede forsøgspersoner eller patienter, der får systemiske immunsuppressive midler (inklusive patienter behandlet for kronisk glomerulonefritis) inden for 3 måneder efter implantation.
19. Personer med ukontrolleret diabetes (defineret som metabolisk ustabil af PI) eller med invaliderende hjerte- og/eller lungesygdomme.
20. Anamnese med aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
21. Patienter med forhøjede transaminaser (ALAT eller AST > 3,0 x ULN) ved screening.
22. Patienter med blødningsforstyrrelser, der efter investigatorens mening ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer; patienter, der tager kumariner (f. Warfarin) eller andre antikoagulantia (f.eks. enoxaparin eller direkte trombinhæmmere).
23. Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer deltagelse i undersøgelsen, er ikke i forsøgspersonens bedste interesse.
24. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter implantationen uden at have modtaget forudgående skriftligt samtykke fra den medicinske monitor.