2型糖尿病および慢性腎臓病（CKD）患者における自家新腎増強（NKA） (RMCL-CL001)

包含基準:

1. 男女問わず、30代～70代まで。
2. 2 型糖尿病 (T2DM) の患者。
3. 腎臓病の根本原因として糖尿病性腎症を患っている患者。
4. NKA が以前に移植されていない場合、CKD は 20 ～ 50 mL/min/1.73m2 の GFR として定義されます。 包括的な。 以前に 1 回の NKA 移植で治療されたことがある場合は、eGFR 15 ～ 60 mL/min も登録される可能性があります。
5. 微量アルブミン尿（尿中アルブミン-クレアチニン比（UACR）≧30mg/g、または24時間採尿時の尿アルブミン排泄≧30mg/日）代替診断では説明がつかない。
6. 収縮期血圧が 105 ～ 140 mmHg (両端の値を含む) であり、拡張期血圧が 90 mmHg 以下である。
7. アンジオテンシン阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン遮断薬（ARB）による治療は、登録の少なくとも8週間前に開始されました。 治療はインプラント前の 6 週間安定していなければなりません。 安定した血圧が許容範囲内であれば、ACEI または ARB に不耐症の患者も含めることができます。
8. CKDの進行速度を定義するための、スクリーニング前の少なくとも3か月の間隔および12か月以内のeGFRまたは血清クレアチニン（sCr）の少なくとも2回の測定。
9. 生検とインプラントの前後7日間、非ステロイド系薬剤（NSAID）（アスピリンを含む）、クロピドグレル、魚油、ジピリダモール、プラスグレル、または血小板阻害剤の使用を控える意思があり、控えることができる。
10. 研究のあらゆる面に積極的に協力できる。
11. 署名されたインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。

除外基準:

1. 1 型糖尿病 (DM)。
2. 腎移植歴。
3. スクリーニング時のHbA1c > 10%。
4. 移植前のヘモグロビンレベル < 9 g/dL。
5. カナマイシンまたは構造的に類似したアミノグリコシド系抗生物質に対する既知のアレルギー。
6. スクリーニング時の部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）、および/または血小板数によって測定される異常な凝固状態。
7. 病的肥満、BMI > 45、腎臓の周囲に過剰な脂肪がある患者、または重篤な合併症のリスクがある患者などは、移植手術の対象者としては適していません（研究者または手術者の評価に基づく）。
8. 移植後6週間以内に抗生物質の非経口投与を必要とする臨床的に重大な感染症。
9. -スクリーニングから1年以内にMRIまたは腎臓USで評価された、小さな腎臓（平均サイズ<9cm）または腎臓が1つしかない患者。
10. 急性腎損傷または移植前3か月以内に腎機能の急速な低下がある患者。
11. 腎腫瘍、多発性嚢胞腎、腎嚢胞、または移植手術を妨げるその他の解剖学的異常（移植用の注射経路内の嚢胞など）、水腎症、移植予定部位の皮膚感染症、または尿路の痕跡のある患者感染。
12. 妊娠中、授乳中（授乳中）、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者、または妊娠の可能性があるが、非常に効果的な避妊方法（性的禁欲を含む）を使用していない女性被験者。 被験者は、研究の過程を通じて避妊方法を継続する意欲がなければなりません。
13. 過去3年以内のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
14. 余命は2年未満。
15. ヒト血液製剤または動物（ウシ、ブタ）由来の材料または麻酔薬に対する禁忌、または既知のアナフィラキシー反応または重度の全身反応。
16. スクリーニング訪問時に評価されたヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) が陽性である。
17. 過去3年間に結核（TB）の治療が必要な患者。
18. 免疫不全の被験者、または移植後3か月以内に全身免疫抑制剤の投与を受けている患者（慢性糸球体腎炎の治療を受けた患者を含む）。
19. コントロールされていない糖尿病（PIにより代謝的に不安定と定義されている）、または活動不能な心臓および/または肺疾患を患っている被験者。
20. -治験責任医師の評価において、被験者のプロトコル遵守能力を損なうと思われる活動的なアルコールおよび/または薬物乱用の病歴。
21. スクリーニング時にトランスアミナーゼが上昇している患者（ALTまたはAST > 3.0 x ULN）。
22. 研究者の意見では、研究手順の実施を妨げるであろう出血性疾患を患っている患者。クマリンを服用している患者（例： ワルファリン）または他の抗凝固薬（例、 エノキサパリンまたは直接トロンビン阻害剤）。
23. 研究者が研究への参加が被験者の最善の利益にならないと判断した場合は、いかなる状況も対象となります。
24. メディカルモニターの事前の書面による同意を得ずに、移植後 3 か月以内に治験製品を使用した場合。