Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen neo-munuaiskasvu (NKA) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (CKD) (RMCL-CL001)

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Prokidney

Vaihe II, avoin turvallisuus- ja tehotutkimus autologisesta neo-munuaisen augmentista (NKA) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus

Vaihe II, avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus autologisesta neo-munuaisen augmentista (NKA) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (RMTX-CL001). NKA on valmistettu laajennetuista autologisista valituista munuaissoluista (SRC), jotka on saatu potilaan munuaisbiopsiasta. Kaikille ilmoittautuneille potilaille annetaan enintään kaksi NKA-injektiota vähintään 6 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe II, avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus autologisesta neo-munuaisen augmentista (NKA) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaistauti (RMTX-CL001). Tämä on monikeskus, prospektiivinen, avoin, yhden ryhmän tutkimus. NKA on valmistettu laajennetuista autologisista valituista munuaissoluista (SRC), jotka on saatu potilaan munuaisbiopsiasta. NKA:n valmistamiseksi kullekin potilaalle lähetetään munuaisbiopsiakudos RegenMedTX, LLC:hen, jossa munuaissoluja laajennetaan ja SRC valitaan. SRC formuloidaan gelatiinipohjaiseen hydrogeeliin pitoisuudella 100 x 106 solua/ml, pakataan 10 ml:n ruiskuun ja kuljetetaan kliiniseen paikkaan käyttöä varten. Kaikille ilmoittautuneille potilaille annetaan enintään kaksi NKA-injektiota vähintään 6 kuukauden välein. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 30 henkilöä, joille tehdään NKA-injektio. Potilaat, jotka ovat saaneet yhden NKA-injektion aikaisempien tutkimuskäytäntöjen mukaisesti, voivat ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen saadakseen yhden lisäistutuksen. Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet NKA-injektiota, voivat ilmoittautua tähän kliiniseen tutkimukseen yhteensä enintään kahdelle (2) NKA-injektiolle, jotka on annettu ajallisesti vähintään 6 kuukauden välein. Kaikki biopsiat on otettava yhdestä munuaisesta, ja kaikki NKA-injektiot tulee antaa biopsiasta munuaiseen.

Potilaat, jotka suorittavat kaikki I/E-kriteerit täyttävät seulontatoimenpiteet, otetaan mukaan tutkimukseen välittömästi ennen injektiota. Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia kriteerejä ennen injektiota, katsotaan näytössä epäonnistuneiksi. Kun potilaalle on annettu ruiske, potilas on saattanut hoidon päätökseen, ja on pyrittävä kaikin tavoin varmistamaan, että potilas suorittaa kaikki seurantakäynnit. Kolmen ensimmäisen toisen NKA-ruiskeen saaneen potilaan pistospäivät porrastetaan vähintään kolmen viikon välein, jotta Data Safety Monitoring Board (DSMB) voi arvioida akuutteja haittatapahtumia ja muita turvallisuusparametreja. Seurantakäyntien päätyttyä potilaat jatkavat pitkäaikaista havainnointiseurantaa. Potilaita seurataan yhteensä 36 kuukauden ajan viimeisen tämän protokollan mukaisen NKA-injektion jälkeen, olipa kyseessä ensimmäinen tai toinen injektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, ikä 30-70 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
  3. Potilaat, joilla on diabeettinen nefropatia munuaissairauden taustalla.
  4. Jos sitä ei ole aiemmin implantoitu NKA:lla, CKD määritellään GFR:ksi 20 - 50 ml/min/1,73 m2 mukaan lukien. Jos niitä on aiemmin hoidettu yhdellä NKA-istutuksella, eGFR 15–60 ml/min voi myös liittyä.
  5. Mikroalbuminuria (virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 30 mg/g tai albumiinin erittyminen virtsaan ≥ 30 mg/vrk 24 tunnin virtsankeräyksessä), jota ei selitetä vaihtoehtoisella diagnoosilla.
  6. Systolinen verenpaine 105-140 mmHg (mukaan lukien) ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg.
  7. Hoito angiotensiiniestäjillä (ACEI) tai angiotensiinisalpaajalla (ARB) aloitettiin vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista. Hoidon on oltava vakaa 6 viikkoa ennen implanttia. Potilaat, jotka eivät siedä ACEI- tai ARB-lääkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos vakaa verenpaine on hyväksyttävien rajojen sisällä.
  8. Vähintään 2 eGFR:n tai seerumin kreatiniinin (sCr) mittausta vähintään 3 kuukauden välein ja 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa kroonisen taudin etenemisnopeuden määrittämiseksi.
  9. Haluaa ja pystyä pidättäytymään ei-steroidisten lääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) (mukaan lukien aspiriinin), klopidogreelin, kalaöljyn, dipyridamolin, prasugreelin tai verihiutaleiden estäjien käytöstä 7 päivää ennen ja jälkeen sekä biopsian että implantin.
  10. Haluat ja pystyt tekemään yhteistyötä kaikissa opinnoissa.
  11. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus (DM).
  2. Munuaisensiirtohistoria.
  3. HbA1c > 10 % seulonnassa.
  4. Hemoglobiinitasot < 9 g/dl ennen implanttia.
  5. Tunnettu allergia kanamysiinille tai rakenteeltaan vastaaville aminoglykosidiantibiooteille.
  6. Epänormaali hyytymistila mitattuna osittaisella tromboplastiiniajalla (APTT), kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) ja/tai verihiutaleiden määrällä seulonnassa.
  7. Ei hyvä ehdokas implantaatiotoimenpiteeseen (tutkijan tai operaattorin arvion perusteella), mukaan lukien potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia, joiden BMI > 45, joilla on liikaa rasvaa munuaisen ympärillä tai joilla on muuten vakavien komplikaatioiden riski.
  8. Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja 6 viikon sisällä implantaatiosta.
  9. Potilaat, joilla on pienet munuaiset (keskimääräinen koko < 9 cm) tai vain yksi munuainen magneettikuvauksella tai munuaisten US:lla arvioituna vuoden sisällä seulonnasta.
  10. Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio tai nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen 3 kuukauden aikana ennen implantaatiota.
  11. Potilaat, joilla on munuaiskasvaimet, monirakkulainen munuaissairaus, munuaiskystat tai muut anatomiset poikkeavuudet, jotka voisivat häiritä implantaatiota (esim. kystat injektioreitillä implantaatiota varten), hydronefroosi, ihotulehdus ehdotettujen implantaatiokohtien yli tai todisteita virtsateistä infektio.
  12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät (imettävät) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien seksuaalinen raittius). Koehenkilöiden on oltava halukkaita jatkamaan ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  13. Aiemmat syövät viimeisten 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
  14. Elinajanodote alle 2 vuotta.
  15. Mikä tahansa vasta-aihe tai tunnettu anafylaktinen tai vakava systeeminen reaktio joko ihmisen verivalmisteille tai eläinperäisistä materiaaleista (nauta, sika) tai anestesia-aineista.
  16. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV), joka arvioitiin seulontakäynnillä.
  17. Tuberkuloosin (TB) hoitoa vaatineet henkilöt viimeisen kolmen vuoden aikana.
  18. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai potilaat, jotka saavat systeemisiä immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien potilaat, joita hoidetaan kroonisen munuaiskerästulehduksen vuoksi) kolmen kuukauden sisällä implantaatiosta.
  19. Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (PI:n määrittelemä metabolisesti epävakaa) tai joilla on toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia sydän- ja/tai keuhkosairauksia.
  20. Aiempi aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
  21. Potilaat, joilla on kohonneet transaminaasiarvot (ALAT tai ASAT > 3,0 x ULN) seulonnassa.
  22. Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista; potilaat, jotka käyttävät kumariineja (esim. varfariini) tai muut antikoagulantit (esim. enoksapariini tai suorat trombiinin estäjät).
  23. Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo osallistuvansa tutkimukseen, eivät ole tutkittavan edun mukaisia.
  24. Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä implantaatiosta ilman Medical Monitorin kirjallista lupaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neo-munuaisen lisäys
NKA on valmistettu laajennetuista autologisista valituista munuaissoluista (SRC), jotka on saatu potilaan munuaisbiopsiasta. NKA:n valmistamiseksi kullekin potilaalle lähetetään munuaisbiopsiakudos RegenMedTX, LLC:hen, jossa munuaissoluja laajennetaan ja SRC valitaan. SRC formuloidaan gelatiinipohjaiseen hydrogeeliin pitoisuudella 100 x 106 solua/ml, pakataan 10 ml:n ruiskuun ja kuljetetaan kliiniseen paikkaan käyttöä varten.
Biologinen: Neo-munuaisen lisäys
NKA on valmistettu laajennetuista autologisista valituista munuaissoluista (SRC), jotka on saatu potilaan munuaisbiopsiasta. NKA:n valmistamiseksi kullekin potilaalle lähetetään munuaisbiopsiakudos RegenMedTX, LLC:hen, jossa munuaissoluja laajennetaan ja SRC valitaan. SRC formuloidaan gelatiinipohjaiseen hydrogeeliin pitoisuudella 100 x 106 solua/ml, pakataan 10 ml:n ruiskuun ja kuljetetaan kliiniseen paikkaan käyttöä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (AE) 12 kuukauden ajan viimeisen NKA-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lopullisen implantoinnin jälkeen
Toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE:t) 12 kuukauden ajan lopullisesta NKA-istutuksesta mitattuna AE-raportoinnilla.
12 kuukautta lopullisen implantoinnin jälkeen
Glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) sarjaarviointi 6 kuukauden ajan lopullisen soluistutuksen jälkeen, mitattuna seerumin kreatiniinisarjalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopullisen soluistutuksen jälkeen
Potilaan seerumin kreatiniini mitattiin käyttämällä verikoetta ennalta määrätyin väliajoin, ja sitä käytettiin arvioimaan munuaiskerästen suodatusnopeus osoituksena munuaisten kokonaistoiminnasta.
6 kuukautta lopullisen soluistutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisspesifiset laboratorioarvioinnit 12 kuukauden ajan viimeisen NKA-istutuksen jälkeen tämän pöytäkirjan mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisestä tämän protokollan mukaisesta NKA-istutuksesta
Munuaisspesifiset laboratorioarvioinnit 12 kuukauden ajan viimeisestä tämän protokollan mukaisesta NKA-istutuksesta, joko ensimmäisestä tai toisesta, munuaisspesifisillä biomarkkereilla mitattuna.
12 kuukautta viimeisestä tämän protokollan mukaisesta NKA-istutuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä NKA-istutuksesta
Munuaisten toiminnan laboratorioarvioinnit (mukaan lukien eGFR, seerumin kreatiniini ja proteinuria) munuaissairauden etenemisnopeuden muutosten arvioimiseksi; ja implantointimenetelmän vaikutus näihin parametreihin.
12 kuukautta ensimmäisestä NKA-istutuksesta
Elämänlaatu sarjoilla munuaissairauksien elämänlaatututkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisestä NKA-istutuksesta
Elämänlaatu mitattuna sarjassa Munuaistautien elämänlaatututkimuksella, joka saatiin lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 7, 9, 12, 15 ja 18 kuukautta potilaan ensimmäisen NKA-istutuksen jälkeen.
18 kuukautta ensimmäisestä NKA-istutuksesta
Munuaisen rakenteen arviointi ajan mittaan kuvantamismenetelmillä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä NKA-istutuksesta
Munuaisen rakenteen arviointi ajan kuluessa mitattuna kuvantamismenetelmillä, mukaan lukien MRI ja skintigrafia.
12 kuukautta ensimmäisestä NKA-istutuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prokidney

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashley Johns, MSHS, Prokidney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMCL-CL001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Neo-munuaisen lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa