Augmentation néo-rénale autologue (NKA) chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale chronique (IRC) (RMCL-CL001)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de 30 à 70 ans.
2. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
3. Patients atteints de néphropathie diabétique comme cause sous-jacente de leur maladie rénale.
4. S'il n'a pas déjà été implanté avec NKA, CKD défini comme un DFG de 20 - 50 mL/min/1,73 m2 compris. S'il a déjà été traité avec une seule implantation de NKA, un DFGe de 15 à 60 mL/min peut également s'inscrire.
5. Microalbuminurie (rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 30 mg/g ou excrétion d'albumine urinaire ≥ 30 mg/jour sur prélèvement d'urine de 24 heures) non expliquée par un autre diagnostic.
6. Pression artérielle systolique entre 105 et 140 mmHg (inclus) et tension artérielle diastolique ≤90 mmHg.
7. Traitement par inhibiteur de l'angiotensine (ACEI) ou inhibiteur de l'angiotensine (ARA) initié au moins 8 semaines avant l'inscription. Le traitement doit être stable pendant les 6 semaines précédant l'implantation. Les patients intolérants aux IECA ou aux ARA peuvent être inclus si la TA stable se situe dans des limites acceptables.
8. Minimum de 2 mesures d'eGFR ou de créatinine sérique (sCr) à au moins 3 mois d'intervalle et dans les 12 mois avant le dépistage, pour définir le taux de progression de l'IRC.
9. Volonté et capable de s'abstenir d'utiliser des médicaments non stéroïdiens (AINS) (y compris l'aspirine), du clopidogrel, de l'huile de poisson, du dipyridamole, du prasugrel ou des inhibiteurs plaquettaires pendant 7 jours avant et après la biopsie et l'implantation.
10. Volonté et capable de coopérer avec tous les aspects de l'étude.
11. Volonté et capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Diabète sucré de type 1 (DM).
2. Antécédents de transplantation rénale.
3. HbA1c > 10 % au dépistage.
4. Taux d'hémoglobine < 9 g/dL avant l'implantation.
5. Allergie connue à la kanamycine ou à des antibiotiques aminoglycosides de structure similaire.
6. Statut de coagulation anormal tel que mesuré par le temps de thromboplastine partielle (APTT), le rapport international normalisé (INR) et / ou la numération plaquettaire lors du dépistage.
7. Pas un bon candidat pour la procédure d'implantation (selon l'évaluation de l'investigateur ou de l'opérateur), y compris les patients souffrant d'obésité morbide, ayant un IMC > 45, un excès de graisse entourant le rein ou qui présentent un risque de complications graves.
8. Infection cliniquement significative nécessitant des antibiotiques parentéraux dans les 6 semaines suivant l'implantation.
9. Patients avec de petits reins (taille moyenne < 9 cm) ou un seul rein, tel qu'évalué par IRM ou échographie rénale dans l'année suivant le dépistage.
10. Patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou un déclin rapide de la fonction rénale dans les 3 mois précédant l'implantation.
11. Patients atteints de tumeurs rénales, de polykystose rénale, de kystes rénaux ou d'autres anomalies anatomiques susceptibles d'interférer avec la procédure d'implantation (par exemple, des kystes dans la voie d'injection pour l'implantation), d'hydronéphrose, d'infection cutanée sur les sites d'implantation proposés ou de signes d'un tractus urinaire infection.
12. Sujets féminins enceintes, allaitantes (allaitement) ou planifiant une grossesse au cours de l'étude, ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception très efficace (y compris l'abstinence sexuelle). Les sujets doivent être disposés à continuer les méthodes de contrôle des naissances tout au long de l'étude.
13. Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus).
14. Espérance de vie inférieure à 2 ans.
15. Toute contre-indication ou réaction anaphylactique ou systémique grave connue aux produits sanguins humains ou aux matières d'origine animale (bovine, porcine) ou aux agents anesthésiques.
16. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) évalué lors de la visite de dépistage.
17. Sujets nécessitant un traitement contre la tuberculose (TB) au cours des 3 dernières années.
18. Sujets immunodéprimés ou patients recevant des agents immunosuppresseurs systémiques (y compris les patients traités pour une glomérulonéphrite chronique) dans les 3 mois suivant l'implantation.
19. Sujets atteints de diabète non contrôlé (défini comme métaboliquement instable par l'IP) ou présentant des troubles cardiaques et/ou pulmonaires invalidants.
20. Antécédents d'abus actif d'alcool et / ou de drogues qui, selon l'évaluation de l'investigateur, nuiraient à la capacité du sujet à se conformer au protocole.
21. Patients avec des transaminases élevées (ALT ou AST> 3,0 x LSN) lors du dépistage.
22. Patients atteints de troubles de la coagulation qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'exécution des procédures d'étude ; les patients prenant des coumarines (par ex. warfarine) ou d'autres anticoagulants (par ex. énoxaparine ou inhibiteurs directs de la thrombine).
23. Toute circonstance dans laquelle l'investigateur estime que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.
24. Utilisation de tout produit expérimental dans les 3 mois suivant l'implantation sans avoir reçu l'accord écrit préalable du Moniteur Médical.