제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 자가 신신장 증강(NKA) (RMCL-CL001)

포함 기준:

1. 30~70세의 남녀.
2. 제2형 당뇨병(T2DM) 환자.
3. 신장 질환의 근본 원인으로 당뇨병성 신증이 있는 환자.
4. 이전에 NKA를 이식하지 않은 경우 CKD는 20 - 50 mL/min/1.73m2의 GFR로 정의됩니다. 포함한. 이전에 단일 NKA 이식으로 치료한 경우 eGFR 15~60mL/분도 등록할 수 있습니다.
5. 대체 진단으로 설명되지 않는 미세알부민뇨(24시간 소변 수집에서 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) ≥ 30mg/g 또는 소변 알부민 배설 ≥ 30mg/일).
6. 수축기 혈압 105~140mmHg(포함) 및 확장기 혈압 ≤90mmHg.
7. 안지오텐신 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 차단제(ARB) 치료는 등록 최소 8주 전에 시작되었습니다. 이식 전 6주 동안 치료가 안정적이어야 합니다. ACEI 또는 ARB에 내성이 없는 환자는 안정적인 BP가 허용 범위 내에 있는 경우 포함될 수 있습니다.
8. CKD의 진행 속도를 정의하기 위해 스크리닝 전 12개월 이내에 최소 3개월 간격으로 eGFR 또는 혈청 크레아티닌(sCr)의 최소 2회 측정.
9. 생검 및 임플란트 전후 7일 동안 비스테로이드성 약물(NSAID)(아스피린 포함), 클로피도그렐, 어유, 디피리다몰, 프라수그렐 또는 혈소판 억제제 사용을 자제할 의지와 능력이 있는 자.
10. 연구의 모든 측면에 기꺼이 협력하고 협력할 수 있습니다.
11. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 1형 당뇨병(DM).
2. 신장 이식의 역사.
3. 스크리닝 시 HbA1c > 10%.
4. 이식 전 헤모글로빈 수치 < 9g/dL.
5. 카나마이신 또는 구조적으로 유사한 아미노글리코시드 항생제에 대한 알려진 알레르기.
6. 스크리닝 시 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR) 및/또는 혈소판 수로 측정한 비정상적인 응고 상태.
7. 병적 비만이거나, BMI > 45이거나, 신장 주변에 과도한 지방이 있거나, 심각한 합병증의 위험이 있는 환자를 포함하여 이식 절차(조사자 또는 조작자의 평가에 기초함)에 대한 좋은 후보가 아닙니다.
8. 이식 6주 이내에 비경구적 항생제를 필요로 하는 임상적으로 중요한 감염.
9. 선별검사 1년 이내에 MRI 또는 ​​신장 US로 평가할 때 작은 신장(평균 크기 < 9 cm) 또는 신장이 하나만 있는 환자.
10. 이식 전 3개월 이내에 급성 신장 손상 또는 급격한 신장 기능 저하가 있는 환자.
11. 신장 종양, 다낭성 신장 질환, 신장 낭종 또는 이식 절차를 방해할 수 있는 기타 해부학적 이상이 있는 환자(예: 이식을 위한 주사 경로의 낭종), 수신증, 제안된 이식 부위의 피부 감염 또는 요로의 증거 전염병.
12. 임신, 수유(모유 수유) 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자, 또는 가임기가 있고 매우 효과적인 피임 방법(성적 금욕 포함)을 사용하지 않는 여성 피험자. 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 피임 방법을 계속할 의향이 있어야 합니다.
13. 지난 3년 이내의 암 병력(비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 제외).
14. 수명은 2년 미만입니다.
15. 인간 혈액 제제 또는 동물(소, 돼지) 유래 물질 또는 마취제에 대한 모든 금기 또는 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응.
16. 스크리닝 방문에서 평가된 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성.
17. 지난 3년 이내에 결핵(TB) 치료가 필요한 피험자.
18. 이식 3개월 이내에 전신 면역억제제(만성 사구체신염 치료를 받는 환자 포함)를 투여받는 면역저하자 피험자 또는 환자.
19. 조절되지 않는 당뇨병(PI에 의해 대사적으로 불안정한 것으로 정의됨) 또는 무력화 심장 및/또는 폐 장애가 있는 피험자.
20. 조사자의 평가에서 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 활성 알코올 및/또는 약물 남용의 이력.
21. 스크리닝 시 트랜스아미나제 수치가 상승한 환자(ALT 또는 AST > 3.0 x ULN).
22. 연구자의 의견에 따라 연구 절차의 수행을 방해할 출혈 장애가 있는 환자, 쿠마린을 복용하는 환자(예: 와파린) 또는 기타 항응고제(예: 에녹사파린 또는 직접 트롬빈 억제제).
23. 연구자가 연구에 참여하는 것이 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황.
24. Medical Monitor의 사전 서면 동의 없이 이식 후 3개월 이내에 연구용 제품 사용.