Autolog Neo-Kidney Augment (NKA) hos pasienter med type 2 diabetes og kronisk nyresykdom (CKD) (RMCL-CL001)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 30-70 år.
2. Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
3. Pasienter med diabetisk nefropati som den underliggende årsaken til deres nyresykdom.
4. Hvis ikke tidligere implantert med NKA, definert CKD som en GFR på 20 - 50 ml/min/1,73 m2 inklusive. Hvis den tidligere er behandlet med en enkelt NKA-implantasjon, kan eGFR 15 til 60 ml/min også registreres.
5. Mikroalbuminuri (urinalbumin-kreatinin-ratio (UACR) ≥ 30 mg/g eller urinalbuminutskillelse ≥ 30 mg/dag ved 24-timers urinsamling) kan ikke forklares med en alternativ diagnose.
6. Systolisk blodtrykk mellom 105 og 140 mmHg (inkludert) og diastolisk blodtrykk ≤90 mmHg.
7. Behandling med angiotensinhemmer (ACEI) eller angiotensinblokker (ARB) startet minst 8 uker før registrering. Behandlingen må være stabil i 6 uker før implantasjon. Pasienter som ikke tåler ACEI eller ARB kan inkluderes dersom stabilt BP er innenfor akseptable grenser.
8. Minimum 2 målinger av eGFR eller serumkreatinin (sCr) med minst 3 måneders mellomrom og innen 12 måneder før screening, for å definere progresjonen av CKD.
9. Villig og i stand til å avstå fra bruk av ikke-steroide legemidler (NSAIDs) (inkludert aspirin), klopidogrel, fiskeolje, dipyridamol, prasugrel eller blodplatehemmere i 7 dager før og etter både biopsi og implantat.
10. Villig og evne til å samarbeide med alle aspekter av studiet.
11. Villig og i stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes mellitus (DM).
2. Historie om nyretransplantasjon.
3. HbA1c > 10 % ved screening.
4. Hemoglobinnivåer < 9 g/dL før implantasjon.
5. Kjent allergi mot kanamycin eller strukturelt lignende aminoglykosid-antibiotika.
6. Unormal koagulasjonsstatus målt ved partiell tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og/eller antall blodplater ved screening.
7. Ikke en god kandidat for implantasjonsprosedyren (basert på vurderingen av etterforskeren eller operatøren) inkludert pasienter som er sykelig overvektige, har BMI > 45, har for mye fett rundt nyrene, eller som på annen måte er i fare for alvorlige komplikasjoner.
8. Klinisk signifikant infeksjon som krever parenterale antibiotika innen 6 uker etter implantasjon.
9. Pasienter med små nyrer (gjennomsnittlig størrelse < 9 cm) eller bare én nyre, vurdert ved MR eller renal UL innen 1 år etter screening.
10. Pasienter med akutt nyreskade eller rask nedgang i nyrefunksjonen innen 3 måneder før implantasjon.
11. Pasienter med nyresvulster, polycystisk nyresykdom, nyrecyster eller andre anatomiske abnormiteter som kan forstyrre implantasjonsprosedyren (f.eks. cyster i injeksjonsveien for implantasjon), hydronefrose, hudinfeksjon over foreslåtte implantasjonssteder eller tegn på urinveier infeksjon.
12. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer (ammer) eller planlegger en graviditet i løpet av studien, eller som er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (inkludert seksuell avholdenhet). Forsøkspersonene må være villige til å fortsette prevensjonsmetoder gjennom hele studiet.
13. Anamnese med kreft de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen).
14. Forventet levealder på mindre enn 2 år.
15. Enhver kontraindikasjon eller kjent anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på enten humane blodprodukter eller materialer av animalsk opprinnelse (storfe, svin) eller anestesimidler.
16. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) vurdert ved screeningbesøket.
17. Personer som har trengt behandling for tuberkulose (TB) de siste 3 årene.
18. Immunkompromitterte personer eller pasienter som får systemiske immunsuppressive midler (inkludert pasienter behandlet for kronisk glomerulonefritt) innen 3 måneder etter implantasjon.
19. Personer med ukontrollert diabetes (definert som metabolsk ustabil av PI), eller med invalidiserende hjerte- og/eller lungesykdommer.
20. Anamnese med aktivt alkohol- og/eller rusmisbruk som etter utrederens vurdering vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
21. Pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT eller AST > 3,0 x ULN) ved screening.
22. Pasienter med blødningsforstyrrelser som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrer; pasienter som tar kumariner (f. Warfarin) eller andre antikoagulantia (f.eks. enoksaparin eller direkte trombinhemmere).
23. Enhver omstendighet der etterforskeren vurderer deltakelse i studien er ikke i forsøkspersonens beste.
24. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter implantasjonen uten å ha mottatt skriftlig forhåndssamtykke fra den medisinske monitoren.