Autológ neo-veseaugment (NKA) 2-es típusú cukorbetegségben és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél (RMCL-CL001)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 30-70 év.
2. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek.
3. Diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek vesebetegségük mögöttes okaként.
4. Ha korábban nem ültették be NKA-val, a CKD 20-50 ml/perc/1,73 m2 GFR-ként van meghatározva. inkluzív. Ha korábban egyetlen NKA-beültetéssel kezelték őket, az eGFR 15-60 ml/perc is bejegyezhető.
5. Mikroalbuminuria (a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) ≥ 30 mg/g vagy a vizelet albumin kiválasztódása ≥ 30 mg/nap 24 órás vizeletgyűjtéskor), amely nem magyarázható alternatív diagnózissal.
6. A szisztolés vérnyomás 105-140 Hgmm (beleértve) és a diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm.
7. Az angiotenzin-gátlóval (ACEI) vagy az angiotenzin-blokkolóval (ARB) végzett kezelést legalább 8 héttel a beiratkozás előtt megkezdték. A kezelésnek stabilnak kell lennie a beültetést megelőző 6 hétig. Az ACEI-t vagy az ARB-t nem toleráló betegek is bevonhatók, ha a stabil vérnyomás az elfogadható határokon belül van.
8. Legalább 2 eGFR vagy szérum kreatinin (sCr) mérése legalább 3 hónapos különbséggel és a szűrést megelőző 12 hónapon belül a CKD progressziójának meghatározásához.
9. Hajlandó és képes tartózkodni a nem szteroid gyógyszerek (NSAID-ok) (beleértve az aszpirint), a klopidogrél, a halolaj, a dipiridamol, a prasugrel vagy a vérlemezke-gátlók használatától 7 napig a biopszia és az implantáció előtt és után.
10. Hajlandó és képes együttműködni a tanulmány minden területén.
11. Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú diabetes mellitus (DM).
2. Vesetranszplantáció története.
3. HbA1c > 10% a szűréskor.
4. Hemoglobinszint < 9 g/dl a beültetés előtt.
5. Ismert allergia kanamicinre vagy szerkezetileg hasonló aminoglikozid antibiotikumokra.
6. Rendellenes alvadási állapot a parciális tromboplasztin idő (APTT), a nemzetközi normalizált arány (INR) és/vagy a vérlemezkeszám alapján mérve a szűréskor.
7. Nem megfelelő jelölt a beültetési eljáráshoz (a vizsgáló vagy a kezelő értékelése alapján), beleértve azokat a betegeket, akik kórosan elhízottak, BMI-jük > 45, túlzottan zsíros a vese körül, vagy akik egyébként komoly szövődmények kockázatának vannak kitéve.
8. Klinikailag jelentős fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel a beültetést követő 6 héten belül.
9. Kicsi vese (átlagméret < 9 cm) vagy csak egy vese, MRI vagy vese UH vizsgálattal a szűrést követő 1 éven belül.
10. Akut vesekárosodásban vagy a beültetést megelőző 3 hónapon belül a vesefunkció gyors hanyatlásában szenvedő betegek.
11. Vesedaganatban, policisztás vesebetegségben, vese cisztában vagy más anatómiai rendellenességben szenvedő betegeknél, amelyek megzavarhatják a beültetési eljárást (pl. ciszták az injekció beültetési útvonalában), hydronephrosisban, bőrfertőzésben a javasolt beültetési helyeken vagy húgyúti jelek esetén fertőzés.
12. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak (szoptatnak) vagy terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy akik fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert (beleértve a szexuális absztinenciát is). Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a születésszabályozási módszerek folytatására a vizsgálat során.
13. Rák előfordulása az elmúlt 3 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját).
14. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
15. Bármilyen ellenjavallat vagy ismert anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakció akár emberi vérkészítményekkel, akár állati eredetű (szarvasmarha-, sertés-) eredetű anyagokkal vagy érzéstelenítőkkel szemben.
16. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV) vagy hepatitis C vírusra (HCV), amelyet a szűrővizsgálaton értékeltek.
17. Az elmúlt 3 évben tuberkulózis (TB) miatt kezelést igénylő alanyok.
18. Immunkompromittált alanyok vagy szisztémás immunszuppresszív szereket kapó betegek (ideértve a krónikus glomerulonephritis miatt kezelt betegeket is) a beültetést követő 3 hónapon belül.
19. Kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok (metabolikusan instabilként határozták meg a PI-ben), vagy cselekvőképtelen szív- és/vagy tüdőbetegségben szenvednek.
20. Aktív alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a vizsgáló értékelése szerint rontaná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak.
21. Emelkedett transzaminázszintű betegek (ALT vagy AST > 3,0 x ULN) a szűréskor.
22. Vérzési rendellenességben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati eljárások végrehajtását; kumarint szedő betegek (pl. warfarin) vagy más véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin vagy direkt trombin inhibitorok).
23. Bármilyen körülmény, amelyben a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy részt vesz a vizsgálatban, nem szolgálja az alany legjobb érdekét.
24. Bármely vizsgálati készítmény használata a beültetést követő 3 hónapon belül a Medical Monitor előzetes írásos engedélye nélkül.