评估 Trebananib (AMG 386) 在患有晚期实体瘤的日本成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期研究

入选标准： 1. 组织学或细胞学记录并明确诊断的晚期实体瘤，标准治疗难以治愈或无法治愈。 2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 为 0 或 1（入组前 2 周内）。 3. 获得书面知情同意时 20 至 74 岁的男性或女性。 4.符合以下实验室标准者（入组前2周内）： A.血液学功能，如下： • 中性粒细胞绝对计数>=1500/微升（mcL）（入组2周内无粒细胞集落刺激因子支持） . • 血小板计数 >=10*10^4 /mcL（入组后 2 周内未输血）。 • 血红蛋白>=9 克每分升(g/dL)（入组后2 周内未输血）。 B. 肾功能，如下： • 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (CCr) >40 毫升/分钟 (mL/min)。 • 尿液分析中的尿蛋白定量值小于或等于(<=) 30 mg/dL 或试纸上<=1+，除非24 小时尿液样本中的定​​量蛋白<=1,000 mg。 C. 肝功能，如下： • AST <=2.5*ULN（如果存在肝转移，则<=5*ULN）。 • ALT <=2.5*ULN（如果存在肝转移，<=5*ULN）。 • 碱性磷酸酶<=2.0*ULN（如果存在骨或肝转移<=5*ULN）。 • 总胆红素<=2.0*ULN。 D. 止血功能，如下： • 凝血酶原时间(PT) 或活化部分凝血活酶时间(APTT) <=1.5*ULN。 E. ECG • 正常窦性心律（无临床显着的 12 导联 ECG 变化） 5. 根据研究者的判断，预期寿命为 3 个月。 排除标准： 1. 患有原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤，包括任何 CNS 淋巴瘤。 2. 有中枢神经系统转移病史（包括既往治疗过的转移灶）（筛选时将进行CT或MRI脑部影像学检查。 如果影像学检查是在书面知情同意前 3 个月内进行的，则结果可用于确认排除标准。） 3.患有血液系统恶性肿瘤。 4.具有未解决的先前抗癌治疗的毒性，定义为未解决至 CTCAE 0 级或 1 级，或未达到纳入/排除标准中指定的水平，脱发除外。 5.入组前1年内有临床意义的心血管疾病，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会2级或以上心力衰竭、外周血管疾病、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或门诊用药无法控制的心律失常. 6. 有不受控制的高血压 [舒张压 >90 毫米汞柱 [mmHg]；收缩压 >150 毫米汞柱]。 抗高血压药物的参与者必须满足稳定抗高血压药物的这些参数。 7.入组前1年内有动脉或静脉（深静脉）血栓病史。 8. 存在需要医疗干预（例如引流）的腹水或胸腔积液。 9.入组后6个月内有出血素质或临床显着出血史，包括咯血。 10. 有未愈合的伤口、溃疡或骨折。 11. 患有头颈癌。 12.患有鳞状细胞瘤或肺癌，中央（位于肺门或纵隔附近或内）肿瘤病变> = 3厘米（cm），无论组织学如何。 13. 人类免疫缺陷病毒感染检测呈阳性。 14. 丙型肝炎病毒感染检测呈阳性（丙型肝炎病毒抗体阳性 [HCVAb] 或乙型肝炎感染（乙型肝炎病毒抗原阳性 [HBsAg] 或乙型肝炎病毒抗体阳性 [HBcAb]））。 15. 入组前 4 周内进行过大手术（需要全身麻醉）。 16. 入组前 7 天内进行过小手术、放置中心静脉导管或细针抽吸。 17. 根据研究者的判断，无法耐受静脉内给药。 18. 既往接受过抗肿瘤治疗，定义为： •在研究第 1 天前 4 周内接受过肿瘤定向抗体治疗，但贝伐珠单抗和其他半衰期 >10 天的单克隆抗体除外，必须停药在研究第 1 天之前至少 8 周。 •在研究第 1 天之前的 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素为 6 周）内进行抗癌治疗，包括化学疗法和维甲酸治疗。 •在研究第 1 天之前的 4 周内进行激素抗肿瘤治疗。 不包括用于非癌症相关病症的激素（例如用于糖尿病的胰岛素、激素替代疗法）。 •在研究第1 天前4 周内进行治疗性或姑息性放射治疗（参与者必须解决在研究第1 天前2 周内接受的放射治疗的任何显着不良反应）。 19. 在参与研究期间是否安排了择期手术。 20. 先前对腹部有辐射。 21. 同时或先前（研究第 1 天前 4 周内）接受抗凝治疗，不包括阿司匹林和抗血小板药物。 同时使用低分子肝素或低剂量华法林（<= 1 mg/天）预防血栓形成是可以接受的。 22.在研究第 1 天之前的 4 周内同时接受免疫抑制剂治疗（环孢菌素、他克莫司或泼尼松龙 [> 5 mg 每日] 的长期治疗）。 23. 目前或以前接受过血管生成素抑制剂或 Tie-1 或 Tie 抑制剂的治疗-2 包括但不限于 AMG 386、XL880、XL820。 24. 参加了其他研究产品或设备的临床研究，或自上次参加登记后的 4 周内参加。 25. 怀孕（例如，人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 测试呈阳性）或正在哺乳。 26. 具有生育潜力，或参与者有生育潜力的伴侣，未采取足够的避孕措施，并且参与者在最后一次 AMG 386 输注后 6 个月内不愿意。 27. 有任何类型的障碍会损害参与者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力。 28. 根据研究者或申办者的判断，有任何会增加毒性风险的合并症。 29. 调查员已确定参与者存在会妨碍参与者参与研究的能力的困难。 30. 有对细菌产生的蛋白质过敏反应的历史。 31. 有严重药物过敏史。