En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til trebananib (AMG 386 ) hos voksne japanske deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier: 1. Histologisk eller cytologisk dokumentert og definitivt diagnostisert, avansert solid tumor som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som ingen kurativ behandling er tilgjengelig for. 2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 (innen 2 uker før påmelding). 3. Menn eller kvinner, 20 til 74 år på det tidspunktet det skriftlige informerte samtykket innhentes. 4. De som oppfyller følgende laboratoriekriterier (innen 2 uker før påmelding): A. Hematologisk funksjon, som følger: • Absolutt nøytrofiltall >=1500 /mikroliter (mcL) (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor innen 2 uker etter påmelding) . • Blodplateantall >=10*10^4/mcL (uten transfusjon innen 2 uker etter registrering). • Hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL) (uten transfusjon innen 2 uker etter registrering). B. Nyrefunksjon, som følger: • Beregnet kreatininclearance (CCr) >40 milliliter per minutt (mL/min) i henhold til Cockcroft-Gault-formelen. • Kvantitativ verdi for urinprotein på mindre enn eller lik (<=) 30 mg/dL i urinanalyse eller <=1+ på peilepinne, med mindre det kvantitative proteinet er <=1000 mg i en 24 timers urinprøve. C. Leverfunksjon, som følger: • ASAT <=2,5*ULN (hvis levermetastaser er tilstede, <=5*ULN). • ALT <=2,5*ULN (hvis levermetastaser er tilstede, <=5*ULN). • Alkalisk fosfatase <=2,0*ULN (hvis ben- eller levermetastaser er <=5*ULN). • Total bilirubin <=2,0*ULN. D. Hemostatisk funksjon, som følger: • Protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) <=1,5*ULN. E. EKG • Normal sinusrytme (ingen klinisk signifikante 12-avlednings EKG-endringer) 5. Forventet levetid på 3 måneder, etter utrederens vurdering. Eksklusjonskriterier: 1. Har primære svulster i sentralnervesystemet (CNS), inkludert CNS-lymfom. 2. Har en historie med CNS-metastaser (inkludert tidligere behandlede metastaser) (Hjerneavbildningstesten ved CT eller MR vil bli utført ved screening. Hvis avbildningstesten ble utført innen 3 måneder før skriftlig informert samtykke, kan resultatet brukes til å bekrefte eksklusjonskriteriet.) 3. Har hematologiske maligniteter. 4. Har uløste toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling, definert som ikke løst til CTCAE grad 0 eller 1, eller til nivåer spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene med unntak av alopecia. 5. Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 1 år før innmelding, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller arytmier som ikke kontrolleres av poliklinisk medisinering . 6. Har ukontrollert hypertensjon [diastolisk >90 millimeter kvikksølv [mmHg]; systolisk >150 mmHg]. Deltaker på antihypertensiv medisin må oppfylle disse parameterne på et stabilt antihypertensivt middel. 7. Har en historie med arteriell eller venøs (dyp venetrombose) innen 1 år før påmelding. 8. Har tilstedeværelse av ascites eller pleural effusjon som krever medisinsk intervensjon (eksempel drenering.) 9. Har en historie med blødende diatese eller klinisk signifikant blødning inkludert hemoptyse innen 6 måneder etter registrering. 10. Har ikke-helende sår, sår eller brudd. 11. Med hode- og nakkekreft. 12. Har plateepitel tumor eller lungekreft med store sentrale (plassert ved siden av eller innenfor hilum eller mediastinum) tumorlesjoner >=3 centimeter (cm), uavhengig av histologi. 1. 3. Har positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus. 14. Har positiv test for hepatitt C virusinfeksjon (positivt hepatitt C virus antistoff [HCVAb] eller hepatitt B infeksjon (positivt hepatitt B virus antigen [HBsAg] eller positivt hepatitt B virus antistoff [HBcAb])). 15. Hadde større operasjon (krever generell anestesi) innen 4 uker før innskrivning. 16. Har mindre operasjoner, plassering av sentralt venekateter eller finnålsaspirasjon innen 7 dager før innmelding. 17. Er ikke i stand til å tolerere IV-administrasjon, etter etterforskerens vurdering. 18. Har tidligere antitumorterapier, definert som: •Behandling med tumorrettet antistoffbehandling innen 4 uker før studiedag 1, med unntak av bevacizumab og andre monoklonale antistoffer med en halveringstid >10 dager, som må seponeres minst 8 uker før studiedag 1. •Anti-kreftbehandling inkludert kjemoterapi og retinoidbehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) før studiedag 1. • Hormonell antitumorbehandling innen 4 uker før studiedag 1. Inkluderer ikke hormoner for ikke-kreftrelaterte tilstander (eksempel insulin for diabetes, hormonbehandling). • Terapeutisk eller palliativ strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1 (deltakerne må ha oppløsning av eventuelle signifikante bivirkninger fra strålebehandling mottatt før 2 uker før studiedag 1). 19. Har planlagte valgfrie operasjoner under deres deltakelse i studien. 20. Har tidligere stråling til magen. 21. Har samtidig eller tidligere (innen 4 uker før studiedag 1) antikoagulasjonsbehandling unntatt aspirin og blodplatehemmende midler. Samtidig bruk av lavmolekylært heparin eller lavdose warfarin (<=1 mg daglig) for profylakse mot trombose er akseptabel. 22. Har samtidig immunsuppressiv behandling (ciklosporin, takrolimus eller kronisk behandling med prednisolon [> 5 mg daglig]) innen 4 uker før studiedag 1. 23. For tiden eller tidligere behandlet med angiopoietinhemmere, eller hemmere av Tie-1 eller Tie -2 inkludert, men ikke begrenset til, AMG 386, XL880, XL820. 24. Er registrert i den kliniske studien for andre undersøkelsesprodukter eller utstyr eller innen 4 uker siden siste administrasjon ved registreringen. 25. Er gravid (eksempel, positiv human choriogonadotropin [HCG] test) eller ammer. 26. Har en fertil alder, eller deltaker som har en partner i fertil alder, som ikke bruker adekvat prevensjon, og deltaker uvillig i 6 måneder etter siste AMG 386 infusjon. 27. Har noen form for lidelse som kompromitterer deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer. 28. Har en komorbid medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet, etter etterforskerens eller sponsorens vurdering. 29. Utforskeren har fastslått at deltakeren har vanskeligheter som ville hindre deltakerens mulighet til å delta i studien. 30. Har en historie med allergiske reaksjoner på bakterielt produserte proteiner. 31. Har en historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet.