1. fázisú vizsgálat a trebananib (AMG 386) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos felnőtt japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok: 1. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált és véglegesen diagnosztizált, előrehaladott szolid tumor, amely nem reagál a standard kezelésre, vagy amelyre nem áll rendelkezésre gyógyító terápia. 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoportja (ECOG) 0 vagy 1 (a beiratkozást megelőző 2 héten belül). 3. Férfiak vagy nők, 20 és 74 év közöttiek az írásos beleegyezés megszerzésének időpontjában. 4. Azok, akik megfelelnek a következő laboratóriumi kritériumoknak (a beiratkozást megelőző 2 héten belül): A. Hematológiai funkció, az alábbiak szerint: • Abszolút neutrofilszám >=1500 /mikroliter (mcL) (granulocita kolónia stimuláló faktor támogatása nélkül a beiratkozást követő 2 héten belül) . • Thrombocytaszám >=10*10^4 /mcL (transzfúzió nélkül a beiratkozást követő 2 héten belül). • Hemoglobin >=9 gramm deciliterenként (g/dL) (transzfúzió nélkül a beiratkozást követő 2 héten belül). B. Vesefunkció, az alábbiak szerint: • Számított kreatinin-clearance (CCr) >40 milliliter/perc (mL/perc) a Cockcroft-Gault képlet szerint. • A vizeletfehérje mennyiségi értéke kisebb vagy egyenlő (<=) 30 mg/dl vizeletvizsgálatban vagy <=1+ a mérőpálcán, kivéve, ha a mennyiségi fehérje <=1000 mg egy 24 órás vizeletmintában. C. Májfunkció, az alábbiak szerint: • AST <=2,5*ULN (ha májmetasztázisok vannak, <=5*ULN). • ALT <=2,5*ULN (ha májmetasztázisok vannak, <=5*ULN). • Alkáli foszfatáz <=2,0*ULN (ha csont- vagy májmetasztázisok vannak <=5*ULN). • Összes bilirubin <=2,0*ULN. D. Vérzéscsillapító funkció, az alábbiak szerint: • Protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) <=1,5*ULN. E. EKG • Normál sinusritmus (nincs klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG változás) 5. Várható élettartam 3 hónap, a vizsgáló megítélése szerint. Kizárási kritériumok: 1. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatai vannak, beleértve bármely központi idegrendszeri limfómát. 2. A kórelőzményében központi idegrendszeri áttétek szerepelnek (beleértve a korábban kezelt áttéteket is) (A CT-vel vagy MRI-vel végzett agyi képalkotó vizsgálatot a szűréskor végzik el. Ha a képalkotó vizsgálatot az írásos beleegyezést megelőző 3 hónapon belül végezték el, az eredmény felhasználható a kizárási feltétel megerősítésére.) 3. Haematológiai rosszindulatú daganatai vannak. 4. Korábbi rákellenes terápia során fel nem oldott toxicitása van, amely a meghatározása szerint nem javult a CTCAE 0. vagy 1. fokozatára, vagy a felvételi/kizárási kritériumokban meghatározott szintekre, az alopecia kivételével. 5. A felvételt megelőző 1 éven belül klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szívinfarktust, instabil anginát, a New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelenségét, perifériás érbetegséget, cerebrovascularis balesetet, tranziens ischaemiás rohamot vagy ambuláns gyógyszeres kezeléssel nem kontrollált aritmiákat . 6. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenved [diasztolés > 90 higanymilliméter [Hgmm]; szisztolés >150 Hgmm]. A vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő résztvevőnek stabil vérnyomáscsökkentő esetén meg kell felelnie ezeknek a paramétereknek. 7. A kórelőzményében artériás vagy vénás (mélyvénás) trombózis szerepel a beiratkozás előtti 1 éven belül. 8. Aszcites vagy pleurális folyadékgyülem van, amely orvosi beavatkozást igényel (például drenázs). 9. A kórelőzményében vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős vérzés szerepel, beleértve a hemoptysist a felvételt követő 6 hónapon belül. 10. Nem gyógyuló sebe, fekélye vagy törése van. 11. Fej-nyaki rákkal. 12. Laphámsejtes daganata vagy tüdőrákja van, nagy centrális (a hilum vagy mediastinum mellett vagy azon belül található) daganatos elváltozásokkal >=3 centiméter (cm), a szövettantól függetlenül. 13. Pozitív tesztje van humán immunhiány vírus fertőzésre. 14. Pozitív a tesztje hepatitis C vírus fertőzésre (pozitív hepatitis C vírus antitest [HCVAb] vagy hepatitis B fertőzés (pozitív hepatitis B vírus antigén [HBsAg] vagy pozitív hepatitis B vírus antitest [HBcAb])). 15. Nagy műtéten esett át (általános érzéstelenítést igénylő) a beiratkozás előtt 4 héten belül. 16. A beiratkozást megelőző 7 napon belül kisebb műtéten, centrális vénás katéter elhelyezésén vagy finom tűszíváson esett át. 17. A vizsgáló megítélése szerint nem képes elviselni az intravénás beadást. 18. Korábban daganatellenes kezelésben részesült, a következőképpen definiálva: • Az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül daganatellenes antitest terápiával kezelték, kivéve a bevacizumabot és más, 10 napnál hosszabb felezési idejű monoklonális antitesteket, amelyeket fel kell függeszteni legalább 8 héttel az 1. vizsgálati nap előtt. • Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát és a retinoid terápiát az 1. vizsgálati nap előtt 4 héten belül (6 hét a nitrozoureák vagy a mitomicin esetében). • Hormonális daganatellenes terápia az 1. vizsgálati nap előtt 4 héten belül. Nem tartalmazza a nem daganatos betegségekre szánt hormonokat (például inzulin cukorbetegség esetén, hormonpótló terápia). • Terápiás vagy palliatív sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül (a résztvevőknek az 1. vizsgálati napot megelőzően 2 héttel korábban kapott sugárterápia minden jelentős káros hatását meg kell oldani). 19. Terveztek-e tervezett műtétet a vizsgálatban való részvételük során. 20. Előzetesen sugárzott a hasa. 21. Egyidejűleg vagy korábban (az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül) véralvadásgátló kezelést kapott, kivéve az aszpirint és a vérlemezke-ellenes szereket. Kis molekulatömegű heparin vagy alacsony dózisú warfarin (<=1 mg naponta) egyidejű alkalmazása a trombózis megelőzésére elfogadható. 22. Egyidejűleg immunszuppresszáns kezelésben részesül (ciklosporin, takrolimusz vagy krónikus prednizolon-kezelés [> 5 mg naponta]) az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül. 23. Jelenleg vagy korábban angiopoietin-gátlókkal vagy Tie-1 vagy Tie-gátlókkal kezelték -2 beleértve, de nem kizárólagosan, az AMG 386, XL880, XL820. 24. Be van vonva a klinikai vizsgálatba más vizsgálati termékekre vagy eszközökre vonatkozóan, vagy a beiratkozáskor történt utolsó beadás óta 4 héten belül. 25. Terhes (például pozitív humán koriogonadotropin [HCG] teszt) vagy szoptat. 26. Fogamzóképes korú, vagy olyan résztvevő, akinek van fogamzóképes partnere, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket, és a résztvevő az utolsó AMG 386 infúzió után 6 hónapig nem hajlandó. 27. Bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti a résztvevő írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását. 28. Bármilyen társbetegségben szenved, amely a vizsgáló vagy a megbízó megítélése szerint növelné a toxicitás kockázatát. 29. A vizsgáló megállapította, hogy a résztvevőnek olyan nehézségei vannak, amelyek megakadályozzák a résztvevőt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban. 30. Korábban allergiás reakciókat mutatott a baktériumok által termelt fehérjékre. 31. Előzményében súlyos gyógyszer-túlérzékenység szerepel.