Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan trebananibin (AMG 386) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla japanilaisilla osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällytämiskriteerit: 1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ja lopullisesti diagnosoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla parantavaa hoitoa. 2. Onko itäisen yhteistyön onkologiaryhmä (ECOG) 0 tai 1 (2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista). 3. Miehet tai naiset, 20–74-vuotiaat kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä. 4. Ne, jotka täyttävät seuraavat laboratoriokriteerit (2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista): A. Hematologinen toiminta seuraavasti: • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mikrolitra (mcL) (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) . • Verihiutaleiden määrä >=10*10^4/mcL (ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta). • Hemoglobiini >=9 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa ilmoittautumisesta). B. Munuaisten toiminta seuraavasti: • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CCr) >40 millilitraa minuutissa (mL/min) Cockcroft-Gault-kaavan mukaan. • Virtsan proteiinin kvantitatiivinen arvo on pienempi tai yhtä suuri (<=) 30 mg/dl virtsaanalyysissä tai <=1+ mittatikussa, ellei kvantitatiivinen proteiini ole <=1 000 mg 24 tunnin virtsanäytteessä. C. Maksan toiminta seuraavasti: • AST <=2,5*ULN (jos maksametastaaseja on, <=5*ULN). • ALT <=2,5*ULN (jos maksametastaaseja on, <=5*ULN). • Alkalinen fosfataasi <=2,0*ULN (jos luu- tai maksaetäpesäkkeitä on <=5*ULN). • Kokonaisbilirubiini <=2,0*ULN. D. Hemostaattinen toiminta seuraavasti: • Protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) <=1,5*ULN. E. EKG • Normaali sinusrytmi (ei kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n muutoksia) 5. Elinajanodote 3 kuukautta, tutkijan arvion mukaan. Poissulkemiskriteerit: 1. Onko hänellä primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia, mukaan lukien mikä tahansa keskushermoston lymfooma. 2. Onko hänellä aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä (mukaan lukien aiemmin hoidetut etäpesäkkeet) (Aivojen kuvantamistesti TT:llä tai MRI:llä tehdään seulonnan yhteydessä. Jos kuvantamistesti on suoritettu 3 kuukauden sisällä ennen kirjallista suostumusta, tulosta voidaan käyttää poissulkemiskriteerin vahvistamiseen.) 3. Onko hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. 4. Sillä on aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta selviämättömiä toksisuuksia, jotka eivät ole hävinneet CTCAE-asteelle 0 tai 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteereissä määritellyille tasoille hiustenlähtöä lukuun ottamatta. 5. hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan avohoidolla . 6. Hänellä on hallitsematon verenpainetauti [diastolinen > 90 elohopeamillimetriä [mmHg]; systolinen > 150 mmHg]. Verenpainelääkitystä käyttävän osallistujan on täytettävä nämä parametrit vakaalla verenpainelääkeellä. 7. Hänellä on ollut valtimo- tai laskimotukos (syvä laskimotukos) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. 8. Sinulla on askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. 9. Hänellä on ollut verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä verenvuoto, mukaan lukien hemoptysis 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. 10. Sillä on parantumaton haava, haavauma tai murtuma. 11. Pään ja kaulan syövän kanssa. 12. Hänellä on levyepiteelisolukasvain tai keuhkosyöpä, jossa on suuria keskeisiä kasvainvaurioita (joka sijaitsee kalan tai välikarsinan vieressä tai sisällä) >=3 senttimetriä (cm), histologiasta riippumatta. 13. On positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle. 14. On positiivinen testi hepatiitti C -virusinfektiolle (positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine [HCVAb] tai hepatiitti B -infektio (positiivinen hepatiitti B -viruksen antigeeni [HBsAg] tai positiivinen hepatiitti B -viruksen vasta-aine [HBcAb])). 15. Hänelle tehtiin suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. 16. Hänelle on tehty pieni leikkaus, keskuslaskimokatetri tai neulan aspiraatio 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. 17. Ei voi sietää suonensisäistä antoa tutkijan arvion mukaan. 18. Onko hänellä aiempaa antituumorihoitoa, jotka määritellään seuraavasti: • Hoito tuumoriohjatulla vasta-ainehoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1, lukuun ottamatta bevasitsumabia ja muita monoklonaalisia vasta-aineita, joiden puoliintumisaika on yli 10 päivää ja jotka on keskeytettävä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1. •Syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia ja retinoidihoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ennen tutkimuspäivää 1. •Hormonaalinen kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Ei sisällä hormoneja muihin kuin syöpään liittyviin sairauksiin (esimerkiksi diabeteksen insuliini, hormonikorvaushoito). •Terapeuttinen tai palliatiivinen sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (osallistujilla on oltava ennen 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1 saadun sädehoidon merkittäviä haittavaikutuksia). 19. Onko hänellä suunniteltu valinnaisia ​​leikkauksia heidän osallistuessaan tutkimukseen? 20. Hänellä on aiempaa säteilyä vatsaan. 21. Hänellä on samanaikainen tai aikaisempi (4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1) antikoagulaatiohoitoa, lukuun ottamatta aspiriinia ja verihiutaleiden vastaisia ​​aineita. Pienen molekyylipainon hepariinin tai pieniannoksisen varfariinin (<=1 mg päivässä) samanaikainen käyttö tromboosin ehkäisyyn on hyväksyttävää. 22. Hän on saanut samanaikaista immunosuppressanttihoitoa (siklosporiini, takrolimuusi tai krooninen hoito prednisolonilla [> 5 mg päivässä]) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. 23. Hän on tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu angiopoietiinin estäjillä tai Tie-1:n tai Tie:n estäjillä -2 mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AMG 386, XL880, XL820. 24. Otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen muiden tutkimustuotteiden tai -laitteiden osalta tai 4 viikon sisällä viimeisestä annosta ilmoittautumisen yhteydessä. 25. Onko raskaana (esimerkiksi positiivinen ihmisen koriogonadotropiini [HCG] -testi) tai imettää. 26. Hän on hedelmällisessä iässä tai osallistuja, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä, ja osallistuja ei halua 6 kuukauteen viimeisen AMG 386 -infuusion jälkeen. 27. Onko hänellä minkäänlaista häiriötä, joka vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä. 28. Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus, joka lisäisi toksisuuden riskiä tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan. 29. Tutkija on todennut, että osallistujalla on vaikeuksia, jotka estäisivät osallistujan kyvystä osallistua tutkimukseen. 30. Hänellä on ollut allergisia reaktioita bakteerien tuottamille proteiineille. 31. Hänellä on aiemmin ollut vaikea lääkeyliherkkyys.