Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van trebananib (AMG 386) bij volwassen Japanse deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria: 1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde en definitief gediagnosticeerde, gevorderde solide tumor die ongevoelig is voor standaardbehandeling of waarvoor geen curatieve therapie beschikbaar is. 2. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 (binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving). 3. Mannen of vrouwen, 20 tot 74 jaar oud op het moment dat de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen. 4. Degenen die voldoen aan de volgende laboratoriumcriteria (binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving): A. Hematologische functie, als volgt: • Absoluut aantal neutrofielen >=1500 /microliter (mcL) (zonder ondersteuning van granulocytkoloniestimulerende factor binnen 2 weken na inschrijving) . • Aantal bloedplaatjes >=10*10^4 /mcl (zonder transfusie binnen 2 weken na inschrijving). • Hemoglobine >=9 gram per deciliter (g/dL) (zonder transfusie binnen 2 weken na inschrijving). B. Nierfunctie, als volgt: • Berekende creatinineklaring (CCr) >40 milliliter per minuut (ml/min) volgens de formule van Cockcroft-Gault. • Urine-eiwit kwantitatieve waarde van minder dan of gelijk aan (<=) 30 mg/dL in urineonderzoek of <=1+ op dipstick, tenzij kwantitatief eiwit <= 1.000 mg in een 24-uurs urinemonster is. C. Leverfunctie, als volgt: • ASAT <=2,5*ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, <=5*ULN). • ALAT <=2,5*ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, <=5*ULN). • Alkalische fosfatase <=2,0*ULN (indien bot- of levermetastaten aanwezig <=5*ULN). • Totaal bilirubine <=2,0*ULN. D. Hemostatische functie, als volgt: • Protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) <=1,5*ULN. E. ECG • Normaal sinusritme (geen klinisch significante 12-afleidingen ECG-veranderingen) 5. Levensverwachting van 3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker. Uitsluitingscriteria: 1. Heeft primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief CZS-lymfoom. 2. Heeft een voorgeschiedenis van CZS-metastasen (inclusief eerder behandelde metastasen) (De hersenbeeldvormingstest door middel van CT of MRI zal worden uitgevoerd bij de screening. Als de beeldvormingstest is uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan schriftelijke geïnformeerde toestemming, kan het resultaat worden gebruikt om het uitsluitingscriterium te bevestigen.) 3. Heeft hematologische maligniteiten. 4. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot CTCAE-graad 0 of 1, of tot niveaus gespecificeerd in de opname-/uitsluitingscriteria, met uitzondering van alopecia. 5. Heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving een klinisch significante cardiovasculaire ziekte, waaronder een myocardinfarct, onstabiele angina, New York Heart Association klasse 2 of hoger hartfalen, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculair accident, transient ischaemic attack of aritmieën die niet onder controle worden gebracht door poliklinische medicatie . 6. Heeft ongecontroleerde hypertensie [diastolische >90 millimeter kwik [mmHg]; systolisch >150 mmHg]. Deelnemer die antihypertensiva gebruikt, moet aan deze parameters voldoen op een stabiel antihypertensivum. 7. Heeft een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze (diep-veneuze) trombose binnen 1 jaar vóór inschrijving. 8. Ascites of pleurale effusie heeft die medische interventie vereist (bijvoorbeeld drainage). 9. Heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of klinisch significante bloedingen waaronder bloedspuwing binnen 6 maanden na inschrijving. 10. Heeft een niet-genezende wond, zweer of breuk. 11. Met hoofd-halskanker. 12. Heeft een plaveiselceltumor of longkanker met grote centrale (aangrenzend aan of binnen de hilum of mediastinum) tumorlaesies >=3 centimeter (cm), ongeacht de histologie. 13. Heeft een positieve test voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus. 14. Heeft een positieve test voor hepatitis C-virusinfectie (positief hepatitis C-virusantilichaam [HCVAb] of hepatitis B-infectie (positief hepatitis B-virusantigeen [HBsAg] of positief hepatitis B-virusantilichaam [HBcAb])). 15. Onderging een grote operatie (waarvoor algehele anesthesie nodig was) binnen 4 weken voor inschrijving. 16. Heeft een kleine operatie, plaatsing van een centraal veneuze katheter of aspiratie met een fijne naald binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. 17. Kan i.v.-toediening niet verdragen, naar het oordeel van de onderzoeker. 18. Heeft eerdere antitumortherapieën ondergaan, gedefinieerd als: •Behandeling met tumorgerichte antilichaamtherapie binnen 4 weken voorafgaand aan Studiedag 1, met uitzondering van bevacizumab en andere monoklonale antilichamen met een halfwaardetijd >10 dagen, die moeten worden stopgezet ten minste 8 weken voorafgaand aan Onderzoeksdag 1. •Bestrijding van kanker inclusief chemotherapie en therapie met retinoïden binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) vóór Onderzoeksdag 1. •Hormonale antitumortherapie binnen 4 weken vóór Onderzoeksdag 1. Omvat geen hormonen voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijvoorbeeld insuline voor diabetes, hormoonvervangingstherapie). •Therapeutische of palliatieve bestraling binnen 4 weken voor Studiedag 1 (deelnemers moeten een oplossing hebben voor eventuele significante nadelige effecten van bestralingstherapie ontvangen vóór 2 weken voor Studiedag 1). 19. Heeft er electieve operaties gepland tijdens hun deelname aan het onderzoek. 20. Heeft eerdere bestraling van de buik gehad. 21. Gelijktijdige of eerdere (binnen 4 weken voor onderzoeksdag 1) antistollingstherapie heeft gehad, exclusief aspirine en anti-bloedplaatjesaggregatiemiddelen. Het gelijktijdig gebruik van heparine met een laag molecuulgewicht of een lage dosis warfarine (<=1 mg per dag) voor profylaxe tegen trombose is aanvaardbaar. 22. Gelijktijdige immunosuppressieve therapie heeft (cyclosporine, tacrolimus of chronische behandeling met prednisolon [> 5 mg per dag]) binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoeksdag 1. 23. Momenteel of eerder behandeld met angiopoëtineremmers of remmers van Tie-1 of Tie -2 inclusief, maar niet beperkt tot, AMG 386, XL880, XL820. 24. Is ingeschreven in de klinische studie voor andere onderzoeksproducten of -apparaten of binnen 4 weken na de laatste toediening bij de inschrijving. 25. Is zwanger (bijvoorbeeld positieve humaan choriogonadotrofine [HCG]-test) of geeft borstvoeding. 26. Heeft een vruchtbare leeftijd, of een deelnemer die een partner heeft die zwanger kan worden, die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruikt en de deelnemer niet bereid is gedurende 6 maanden na de laatste AMG 386-infusie. 27. Heeft enige vorm van stoornis die het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt. 28. Heeft een comorbide medische aandoening die het risico op toxiciteit zou verhogen, naar het oordeel van de onderzoeker of de opdrachtgever. 29. De onderzoeker heeft vastgesteld dat de deelnemer moeilijkheden heeft waardoor hij niet aan het onderzoek kan deelnemen. 30. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op bacterieel geproduceerde eiwitten. 31. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen.