用一个大的自固定网 (ProGripTM) 双侧腹腔镜修复腹股沟疝 (BigWig)

1. 介绍

   腹股沟疝气修复的证据表明，自从引入网状修复后，复发率显着降低。 因此，目前所有的指南都指出，在成人腹股沟疝的手术治疗中，应该使用网状物。

   在腹腔镜腹股沟疝修补术中，网状物位于腹膜前平面。 通常使用两种技术。 一种经腹技术（TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP），其中在整个腹部解剖腹膜前平面，在网状物定位后关闭腹膜，以及一种腹膜前技术（Totally ExtraPeritoneal - TEP），其中腹膜保持完整。

   网状物的固定最初是通过使用订书钉或大头钉的穿透固定来进行的。 已经提出用胶水、自固定网片或根本不固定网片进行替代固定，以避免与穿透固定相关的术后疼痛。 几项研究未能显示不同网片固定技术在复发率方面的显着差异。 一般来说，足够的重叠似乎比网格的固定更重要。 然而，目前的指南指出，应该避免对腹股沟疝的网状物进行固定或缝合。

   人们常常担心大的内侧疝气（EHS 分类：M3），因为疝气缺损之外的网片内侧重叠很小。 小于 2-3 cm 的重叠可能导致疝孔中的网状物突出，并且这种风险在大的直疝中增加。 一般来说，疝孔越大，重叠的越多。 观察性研究表明，直接修复的复发率更高（即 内侧）疝气。 在最近的共识声明中，Poelman 等人。指出不同类型的腹股沟疝（直接与间接，大与小）应该以不同的方式区分和治疗。 尽管随机试验并未区分大疝或小疝，但他们指出，在大内侧疝的情况下，应考虑使用较重的网片、网片固定或更大尺寸的网片。

   在双侧腹股沟疝的修复中，目前的指南指出腹腔镜治疗是更可取的方法，TEP 与 TAPP 相比没有明显优势，反之亦然。 在经腹 (TAPP) 修复期间，无需额外切口和/或套管针放置即可对对侧疝进行评估和后续治疗。 是否应该使用一个大网格或两个具有足够重叠的单独网格，仍不清楚。 IEHS 指南规定可以使用这两个选项。 然而，在使用两个单独的网格后检测到的复发表明，尽管有重叠，但中线处存在较弱的区域。 另一方面，一个大网的应用在技术上似乎更难。 在腹腔镜腹股沟疝修补术中，将网状物放置在耻骨和膀胱之间的解剖空间中。 因此，任何类型的网状物都可能影响膀胱功能。 到目前为止，尚不清楚这些泌尿系统症状在使用一个大网状物的患者与使用两个重叠网状物的患者中是否会有所不同。

2. 研究目的和设计 本研究的目的是评估双侧腹股沟疝修复后的泌尿系统症状，使用一个覆盖双侧腹股沟的大型自固定网片修复双侧腹股沟疝。 使用不同的问卷评估健康结果，重点关注泌尿系统症状（使用 ICIQ-MLUTS 评分）、复发率、术后疼痛测量以及使用 EuraHS-QoL 和慢性疼痛监测 12 个月的生活质量评估。

   共有 100 名男性患者将进入 AZ MARIA MIDDELARES 的试验，预计纳入期为 24 个月。 研究纳入将基于临床检查和/或超声检查。 将在术前获得知情同意。

3. 手术标准程序 将使用一个大的自固定网片 (ProGripTM) 进行双侧腹腔镜腹股沟疝修补术。 对所有患者采用经腹 (TAPP) 方法或完全腹膜外 (TEP) 方法。

4. 随访 在获得知情同意和计划的手术后，将邀请患者进行标准临床检查（术后 1 个月和 12 个月）并使用 ICIQ-MLUTS（失禁国际咨询模块）评估泌尿系统症状术后1个月、3个月、12个月下尿路症状问卷调查。

   复发率将基于外科医生在随访期间的临床检查。 如果在临床评估期间不确定，将使用超声检查和/或 CT 扫描进行进一步调查。

   在临床随访期间，将使用术前和术后 EuraHS-QoL 评分评估生活质量，并使用 VAS（视觉模拟量表）量表评估术后疼痛。 将对使用的止痛药进行额外登记。

5. 数据收集和分析 所有与外科手术、患者合并症和术后过程相关的数据都将前瞻性地记录下来。 所有患者的匿名数据将收集在在线平台 EuraHS（欧洲腹壁疝登记处）中，该平台由欧洲疝气协会 EHS 的科学工作在特定研究账户下开发。

研究特定的 CRF，包括 ICIQ-MLUTS、EuraHS-QoL、VAS（视觉模拟量表）和 VRS（口头评分量表），将由试验秘书处提供并由研究协调员收集。