Lágyéksérv kétoldali laparoszkópos javítása egyetlen nagy önrögzítő hálóval (ProGripTM) (BigWig)

1. BEVEZETÉS

   A lágyéksérv javítására vonatkozó bizonyítékok azt mutatták, hogy a hálójavítás bevezetése óta jelentősen csökkent a kiújulási arány. Ezért minden jelenlegi irányelv kimondja, hogy felnőtteknél a lágyéksérv sebészeti kezelésében hálót kell használni.

   A laparoszkópos lágyéksérv-javítás során a hálót a preperitoneális síkban helyezik el. Általában két technikát használnak. Egy transzabdominális technika (TransAbdominal PrePeritoneal – TAPP), amelyben a preperitoneális síkot az egész hasban feldarabolják, a háló elhelyezése után a hashártyát lezárják, és egy preperitoneális technika (Totally ExtraPeritoneal – TEP), amelyben a hashártya érintetlen marad.

   A háló rögzítése eredetileg behatoló rögzítéssel, tűzőkapcsok vagy ragasztók segítségével történt. Alternatív ragasztós rögzítést, önrögzítő hálót vagy egyáltalán nem hálós rögzítést javasoltak a behatoló rögzítéssel kapcsolatos posztoperatív fájdalom elkerülésére. Számos tanulmány nem tudott szignifikáns különbséget kimutatni a recidíva arányában a különböző hálórögzítési technikák között. Általában a megfelelő átfedés fontosabbnak tűnik, mint a háló rögzítése. A jelenlegi irányelvek azonban kimondják, hogy a lágyéksérv esetén kerülni kell a háló ragasztóval vagy varrással történő rögzítését.

   Gyakran aggodalomra ad okot a nagy mediális sérv (EHS besorolás: M3) miatt, mivel a háló mediális átfedése a sérvhibán túl kicsi. A 2-3 cm-nél kisebb átfedés a háló kinyúlásához vezethet a sérvnyílásban, és ez a kockázat megnövekszik a nagy direkt sérveknél. Általában minél nagyobb a sérvnyílás, annál nagyobb átfedésnek kell lennie. A megfigyelési vizsgálatok magasabb kiújulási arányt mutattak ki a közvetlen (pl. mediális) herniák. Egy közelmúltbeli konszenzusos nyilatkozatban Poelman et al. kimondta, hogy a különböző típusú inguinalis herniákat (közvetlen vagy közvetett, nagy és kicsi) meg kell különböztetni és eltérő módon kell kezelni. Annak ellenére, hogy a randomizált vizsgálatok nem tettek különbséget nagy és kis sérvek között, azt állítják, hogy nagyméretű mediális sérv esetén nagy súlyú háló, hálórögzítés vagy nagyobb hálóméret alkalmazása megfontolandó.

   A kétoldali inguinalis herniák helyreállításában a jelenlegi irányelvek szerint a laparoszkópos kezelés az előnyben részesített megközelítés, anélkül, hogy a TEP egyértelmű előnye lenne a TAPP-pal szemben, vagy fordítva. A transzabdominális (TAPP) javítás során az ellenoldali sérv értékelése és utólagos kezelése további bemetszés és/vagy trokár elhelyezés nélkül is elvégezhető. Továbbra sem világos, hogy egy nagy hálót vagy két különálló hálót kell-e használni, megfelelő átfedéssel. Az IEHS irányelvei kimondják, hogy mindkét lehetőség használható. A két különálló háló használata után észlelt recidívák azonban az átfedés ellenére gyengébb zóna jelenlétére utalnak a középvonalnál. Másrészt egy nagy háló alkalmazása technikailag nehezebbnek tűnik. A laparoszkópos lágyéksérv-javítás során a hálót a szeméremcsont és a hólyag közötti anatómiai térbe helyezik. Ezért bármilyen típusú háló potenciálisan befolyásolhatja a húgyhólyag működését. Ez idáig nem világos, hogy ezek a vizeletürítési tünetek különböznek-e az egy nagy hálóval rendelkező betegeknél a két átfedő hálóval rendelkező betegektől.

2. A VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉSE ÉS TERVEZÉSE A tanulmány célja a vizeletürítési tünetek értékelése kétoldali reparáció után egy nagyméretű önrögzítő háló segítségével, amely mindkét ágyékot lefedi a bilaterális inguinalis herniák helyreállításában. Az egészségügyi eredményeket különböző kérdőívek segítségével értékelik, amelyek középpontjában a húgyúti tünetek állnak (ICIQ-MLUTS pontszám), a kiújulási arány, a posztoperatív fájdalom mérése, valamint az életminőség értékelése EuraHS-QoL segítségével, valamint a krónikus fájdalom 12 hónapos monitorozása.

   Összesen 100 férfi beteget vonnak be az AZ MARIA MIDDELARES vizsgálatába, amelyre 24 hónapos bevonási időszakot várnak. A vizsgálatba való bevonás klinikai vizsgálaton és/vagy ultrahangon alapul. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés a műtét előtt megtörténik.

3. MŰTŐI SZABVÁNYOS ELJÁRÁSOK Kétoldali laparoszkópos lágyéksérv-javításra kerül sor, egyetlen nagyméretű önrögzítő háló (ProGripTM) használatával. transzabdominális (TAPP) megközelítésben vagy teljesen extraperitoneális (TEP) megközelítésben minden betegnél.

4. NYOMON KÖVETÉS A tájékozott beleegyezés és a tervezett műtét után a betegeket szokásos klinikai kivizsgálásra hívják (1 hónapos és 12 hónapos műtét után), valamint a vizeletürítési tünetek értékelésére az ICIQ-MLUTS (International Consultation on Inkontinencia moduláris rendszer) segítségével. Kérdőív az alsó húgyúti tünetekről) 1 hónap, 3 hónap és 12 hónappal a műtét után.

   A kiújulási arány a sebész által a követés során végzett klinikai vizsgálaton alapul. Ha a klinikai értékelés során bizonytalanság merül fel, további vizsgálatot végeznek ultrahanggal és/vagy CT-vel.

   Az életminőséget a pre- és posztoperatív EuraHS-QoL pontszám és a posztoperatív fájdalom VAS (Visual Analogue Scale) skála segítségével értékelik a klinikai követési pillanatok során. Az alkalmazott fájdalomcsillapítók további regisztrációja megtörténik.

5. ADATGYŰJTÉS ÉS ELEMZÉS A sebészeti beavatkozással, a betegek kísérőbetegségeivel és a posztoperatív lefolyással kapcsolatos összes adatot prospektívan dokumentáljuk. Az összes beteg anonimizált adatait az EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias) online platformon gyűjtik össze, amelyet az European Hernia Society EHS tudományos munkája fejlesztett ki egy speciális vizsgálati fiók keretében.

Az ICIQ-MLUTS-t, az EuraHS-QoL-t, a VAS-t (vizuális analóg skálát) és a VRS-t (verbális értékelési skálát) a vizsgálati titkárság biztosítja, és a vizsgálat koordinátora gyűjti össze.