Reparación laparoscópica bilateral de hernias inguinales con una malla autofijadora grande (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUCCIÓN

   La evidencia en la reparación de hernias inguinales mostró una reducción significativa en las tasas de recurrencia desde la introducción de la reparación con malla. De ahí que todas las guías actuales establezcan que en el tratamiento quirúrgico de las hernias inguinales en adultos se debe utilizar una malla.

   En la reparación laparoscópica de hernia inguinal, se coloca una malla en el plano preperitoneal. Se utilizan comúnmente dos técnicas. Una técnica transabdominal (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), en la que se diseca el plano preperitoneal en todo el abdomen, con cierre del peritoneo tras la colocación de la malla, y una técnica preperitoneal (Totally ExtraPeritoneal - TEP) en la que se mantiene intacto el peritoneo.

   La fijación de la malla se realizaba originalmente mediante fijación penetrante, utilizando grapas o grapas. Se han propuesto fijaciones alternativas con pegamento, mallas autofijadoras o ninguna fijación con malla para evitar el dolor posoperatorio relacionado con la fijación penetrante. Varios estudios no pudieron mostrar diferencias significativas en las tasas de recurrencia entre las diferentes técnicas de fijación de malla. En general, una superposición suficiente parece más importante que la fijación de la malla. Sin embargo, las pautas actuales establecen que se debe evitar la fijación con grapas o suturas de la malla para la hernia inguinal.

   A menudo surgen preocupaciones acerca de las hernias mediales grandes (clasificación EHS: M3) porque la superposición medial de la malla más allá del defecto de la hernia es pequeña. Una superposición de menos de 2-3 cm puede provocar la protrusión de la malla en la abertura de la hernia, y este riesgo aumenta en las hernias directas grandes. En general, cuanto más grande sea la abertura de la hernia, más superposición debe haber. Los estudios observacionales han mostrado una mayor tasa de recurrencia en la reparación directa (es decir, medial) hernias. En una reciente declaración de consenso, Poelman et al. afirmó que los diversos tipos de hernias inguinales (directas vs indirectas, grandes vs pequeñas) deben distinguirse y tratarse de manera diferente. A pesar de que los ensayos aleatorios no diferenciaron entre hernias grandes o pequeñas, afirman que se debe considerar el uso de una malla pesada, la fijación de la malla o un tamaño de malla más grande en caso de hernias mediales grandes.

   En la reparación de hernias inguinales bilaterales, las guías actuales establecen que el tratamiento laparoscópico es el abordaje preferible, sin una ventaja clara de TEP sobre TAPP o viceversa. Durante la reparación transabdominal (TAPP), la evaluación y el tratamiento posterior de una hernia contralateral se pueden realizar sin incisión adicional ni colocación de trócares. Aún no está claro si se debe usar una malla grande o dos mallas separadas con suficiente superposición. Las pautas de IEHS establecen que se pueden usar ambas opciones. Sin embargo, las recurrencias detectadas tras el uso de dos mallas separadas sugieren la presencia de una zona más débil en la línea media, a pesar del solapamiento. Por otro lado, la aplicación de una malla grande parece ser técnicamente más difícil. En la reparación laparoscópica de hernia inguinal, la malla se coloca en el espacio anatómico entre el hueso púbico y la vejiga. Por lo tanto, cualquier tipo de malla podría influir potencialmente en la función de la vejiga urinaria. Hasta ahora no está claro si estos síntomas urinarios serán diferentes en pacientes con una malla grande en comparación con aquellos con dos mallas superpuestas.

2. OBJETIVO Y DISEÑO DEL ESTUDIO El objetivo de este estudio es la evaluación de los síntomas urinarios después de la reparación bilateral utilizando una malla autofijadora grande que cubre ambas ingles en la reparación de hernias inguinales bilaterales. Los resultados de salud se evalúan mediante diferentes cuestionarios centrados en los síntomas urinarios (con puntaje ICIQ-MLUTS), la tasa de recurrencia, la medición del dolor posoperatorio y la evaluación de la calidad de vida con EuraHS-QoL y el control del dolor crónico durante 12 meses.

   Se ingresará un total de 100 pacientes masculinos en el ensayo en AZ MARIA MIDDELARES, para los cuales se prevé un período de inclusión de 24 meses. La inclusión en el estudio se basará en el examen clínico y/o ecografía. El consentimiento informado se obtendrá antes de la operación.

3. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR Se realizará una reparación de hernia inguinal laparoscópica bilateral, utilizando una malla autofijadora grande (ProGripTM). en abordaje transabdominal (TAPP) o en abordaje totalmente extraperitoneal (TEP) en todos los pacientes.

4. SEGUIMIENTO Después de recibir el consentimiento informado y la cirugía planificada, los pacientes serán invitados a un chequeo clínico estándar (a 1 mes y 12 meses después de la operación) y para la evaluación de los síntomas urinarios utilizando el ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Inferior) al mes, 3 meses y 12 meses postoperatorios.

   Las tasas de recurrencia se basarán en el examen clínico realizado por el cirujano durante el seguimiento. En caso de duda durante la evaluación clínica, se realizará una investigación adicional mediante ultrasonografía y/o tomografía computarizada.

   En los momentos de seguimiento clínico se evaluará la calidad de vida mediante la escala EuraHS-QoL pre y postoperatoria y el dolor postoperatorio mediante una escala VAS (Visual Analogue Scale). Se realizará un registro adicional de los analgésicos utilizados.

5. RECOGIDA Y ANÁLISIS DE DATOS Todos los datos relacionados con el procedimiento quirúrgico, las comorbilidades del paciente y el curso postoperatorio se documentarán de forma prospectiva. Los datos anónimos de todos los pacientes se recopilarán en la plataforma en línea EuraHS (Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal), desarrollada por el trabajo científico de la European Hernia Society EHS bajo una cuenta de estudio específica.

La secretaría del ensayo proporcionará un CRF específico del estudio que incluye ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (escala analógica visual) y VRS (escala de calificación verbal) y lo recopilará el coordinador del estudio.