Bilateral laparoskopisk reparation af lyskebrok med ét stort selvfikserende mesh (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUKTION

   Evidens for reparation af lyskebrok viste en signifikant reduktion i gentagelsesraten siden introduktionen af ​​mesh-reparation. Derfor siger alle gældende retningslinjer, at der ved kirurgisk behandling af lyskebrok hos voksne skal anvendes et mesh.

   I laparoskopisk lyskebrok reparation er et net placeret i det præperitoneale plan. To teknikker er almindeligt anvendt. En transabdominal teknik (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), hvor det præperitoneale plan dissekeres i hele abdomen, med en lukning af bughinden efter positionering af nettet, og en præperitoneal teknik (Totally ExtraPeritoneal - TEP), hvor bughinden forbliver intakt.

   Fiksering af nettet blev oprindeligt udført ved gennemtrængende fiksering ved hjælp af hæfteklammer eller klæbemidler. Alternativ fiksering med lim, selvfikserende masker eller slet ingen maskefiksering er blevet foreslået for at undgå de postoperative smerter relateret til den penetrerende fiksering. Adskillige undersøgelser var ikke i stand til at vise signifikante forskelle i gentagelsesrater mellem de forskellige mesh-fikseringsteknikker. Generelt synes tilstrækkelig overlapning vigtigere end fiksering af nettet. Gældende retningslinjer angiver dog, at hæfte eller suturfiksering af nettet til lyskebrok bør undgås.

   Der rejses ofte bekymringer om store mediale brok (EHS-klassifikation: M3), fordi det mediale overlap af nettet ud over brokdefekten er lille. Et overlap på mindre end 2-3 cm kan føre til fremspring af nettet i brokåbningen, og denne risiko er øget ved store direkte brok. Generelt gælder det, at jo større brokåbningen er, jo mere overlappende bør der være. Observationsstudier har vist en højere gentagelsesrate ved reparation af direkte (dvs. mediale) brok. I en nylig konsensuserklæring har Poelman et al. anført, at forskellige typer lyskebrok (direkte vs. indirekte, store vs. små) bør skelnes og behandles på en anden måde. På trods af at randomiserede forsøg ikke skelnede mellem store eller små brok, anfører de, at brugen af ​​et tungt vægtnet, maskefiksering eller større maskestørrelse bør overvejes i tilfælde af store mediale brok.

   Ved reparation af bilaterale lyskebrok angiver de nuværende retningslinjer, at laparoskopisk behandling er den foretrukne tilgang uden klar fordel af TEP frem for TAPP eller omvendt. Under transabdominal (TAPP) reparation kan evaluering og efterfølgende behandling af et kontralateralt brok udføres uden yderligere snit og/eller trokarplacering. Hvorvidt der skal bruges et stort net eller to separate masker med tilstrækkelig overlapning, er fortsat uklart. IEHS retningslinjer angiver, at begge muligheder kan bruges. Men de gentagelser, der er opdaget efter brug af to separate masker, tyder på tilstedeværelsen af ​​en svagere zone ved midterlinjen, på trods af overlapningen. På den anden side ser det ud til at påføring af et stort net er teknisk vanskeligere. Ved laparoskopisk lyskebrok reparation placeres nettet i det anatomiske rum mellem skambenet og blæren. Enhver type mesh kan derfor potentielt påvirke urinblærens funktion. Indtil nu er det ikke klart, om disse urinsymptomer vil være anderledes hos patienter med et stort net sammenlignet med dem med to overlappende masker.

2. UNDERSØGELSENS MÅL OG DESIGN Formålet med denne undersøgelse er vurdering af urinsymptomer efter bilateral reparation ved hjælp af et stort selvfikserende net, der dækker begge lysker ved reparation af bilaterale lyskebrok. Sundhedsresultater vurderes ved hjælp af forskellige spørgeskemaer med fokus på urinvejssymptomer (med ICIQ-MLUTS score), recidivraten, postoperativ smertemåling og livskvalitetsvurdering med EuraHS-QoL og kronisk smertemonitorering i 12 måneder.

   I alt 100 mandlige patienter vil indgå i forsøget i AZ MARIA MIDDELARES, for hvilket der forventes en inklusionsperiode på 24 måneder. Studieinklusion vil være baseret på klinisk undersøgelse og/eller ultralyd. Informeret samtykke vil blive indhentet præoperativt.

3. OPERATIVE STANDARDPROCEDURER En bilateral laparoskopisk lyskebrokreparation vil blive udført ved brug af et stort selvfikserende mesh (ProGripTM). i transabdominal (TAPP) tilgang eller i total ekstraperitoneal (TEP) tilgang på alle patienter.

4. OPFØLGNING Efter at have modtaget informeret samtykke og planlagt operation, vil patienter blive inviteret til en standard klinisk kontrol (1 måned og 12 måneder postoperativt) og til vurdering af urinvejssymptomer ved hjælp af ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular) Spørgeskema om symptomer i nedre urinveje) 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.

   Tilbagefaldshyppigheden vil være baseret på klinisk undersøgelse foretaget af kirurgen under opfølgningen. I tilfælde af usikkerhed under klinisk evaluering vil yderligere undersøgelse ved hjælp af ultralyd og/eller CT-skanning blive udført.

   Livskvalitet ved brug af den præ- og postoperative EuraHS-QoL-score og postoperative smerter ved hjælp af en VAS-skala (Visual Analogue Scale) vil blive vurderet under de kliniske opfølgningsmomenter. Der vil blive foretaget yderligere registrering af anvendt smertestillende medicin.

5. DATAINDSAMLING OG ANALYSE Alle data relateret til det kirurgiske indgreb, patientkomorbiditeter og det postoperative forløb vil blive dokumenteret prospektivt. Anonymiserede data om alle patienter vil blive indsamlet i onlineplatformen EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), udviklet af det videnskabelige arbejde i European Hernia Society EHS under en specifik undersøgelseskonto.

En undersøgelsesspecifik CRF inklusive ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (visuel analog skala) og VRS (verbal vurderingsskala vil blive leveret af forsøgssekretariatet og indsamlet af studiekoordinatoren.