Riparazione laparoscopica bilaterale delle ernie inguinali con una grande rete autofissante (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUZIONE

   Le prove nella riparazione dell'ernia inguinale hanno mostrato una significativa riduzione dei tassi di recidiva dall'introduzione della riparazione della rete. Quindi tutte le linee guida attuali affermano che nel trattamento chirurgico delle ernie inguinali negli adulti dovrebbe essere utilizzata una rete.

   Nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale viene posizionata una rete nel piano preperitoneale. Due tecniche sono comunemente usate. Una tecnica transaddominale (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), in cui il piano preperitoneale viene sezionato in tutto l'addome, con chiusura del peritoneo dopo il posizionamento della rete, e una tecnica preperitoneale (Totally ExtraPeritoneal - TEP) in cui il peritoneo rimane intatto.

   La fissazione della rete era originariamente eseguita mediante fissazione penetrante, utilizzando graffette o graffette. Per evitare il dolore postoperatorio correlato alla fissazione penetrante, è stata proposta una fissazione alternativa con colla, reti autofissanti o nessuna fissazione con rete. Diversi studi non sono stati in grado di mostrare differenze significative nei tassi di recidiva tra le diverse tecniche di fissazione della rete. In generale, una sovrapposizione sufficiente sembra più importante del fissaggio della rete. Tuttavia, le attuali linee guida affermano che la fissazione con punti o sutura della rete per l'ernia inguinale dovrebbe essere evitata.

   Spesso vengono sollevate preoccupazioni per le grandi ernie mediali (classificazione EHS: M3) perché la sovrapposizione mediale della rete oltre il difetto dell'ernia è piccola. Una sovrapposizione inferiore a 2-3 cm può portare alla protrusione della rete nell'apertura dell'ernia e questo rischio è aumentato nelle grandi ernie dirette. In generale, maggiore è l'apertura dell'ernia, maggiore dovrebbe essere la sovrapposizione. Studi osservazionali hanno mostrato un più alto tasso di recidiva nella riparazione di danni diretti (es. mediale) ernie. In una recente dichiarazione di consenso, Poelman et al. ha affermato che diversi tipi di ernie inguinali (dirette vs. indirette, grandi vs. piccole) dovrebbero essere distinte e trattate in modo diverso. Nonostante il fatto che gli studi randomizzati non abbiano distinto tra ernie grandi o piccole, affermano che l'uso di una rete pesante, fissazione della rete o maglie di dimensioni maggiori dovrebbe essere considerato in caso di grandi ernie mediali.

   Nella riparazione delle ernie inguinali bilaterali, le attuali linee guida affermano che il trattamento laparoscopico è l'approccio preferibile, senza un chiaro vantaggio della TEP rispetto alla TAPP o viceversa. Durante la riparazione transaddominale (TAPP), la valutazione e il successivo trattamento di un'ernia controlaterale possono essere eseguiti senza ulteriore incisione e/o posizionamento del trocar. Non è chiaro se debba essere utilizzata una maglia larga o due maglie separate con sufficiente sovrapposizione. Le linee guida IEHS affermano che entrambe le opzioni possono essere utilizzate. Tuttavia, le recidive rilevate dopo l'uso di due maglie separate suggeriscono la presenza di una zona più debole sulla linea mediana, nonostante la sovrapposizione. D'altra parte, l'applicazione di una maglia larga sembra essere tecnicamente più difficile. Nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale, la rete viene posizionata nello spazio anatomico tra l'osso pubico e la vescica. Qualsiasi tipo di rete potrebbe quindi potenzialmente influenzare la funzione della vescica urinaria. Fino ad ora non è chiaro se questi sintomi urinari saranno diversi nei pazienti con una maglia larga rispetto a quelli con due maglie sovrapposte.

2. SCOPO E DISEGNO DELLO STUDIO Scopo di questo studio è la valutazione dei sintomi urinari dopo la riparazione bilaterale utilizzando una grande rete autofissante che copre entrambi gli inguini nella riparazione delle ernie inguinali bilaterali. Gli esiti di salute sono valutati utilizzando diversi questionari con particolare attenzione ai sintomi urinari (con punteggio ICIQ-MLUTS), al tasso di recidiva, alla misurazione del dolore postoperatorio e alla valutazione della qualità della vita con EuraHS-QoL e al monitoraggio del dolore cronico per 12 mesi.

   Un totale di 100 pazienti di sesso maschile saranno inseriti nello studio in AZ MARIA MIDDELARES, per il quale è previsto un periodo di inclusione di 24 mesi. L'inclusione nello studio si baserà sull'esame clinico e/o sull'ecografia. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'intervento.

3. PROCEDURE STANDARD OPERATIVE Verrà eseguita una riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica bilaterale, utilizzando una grande rete autofissante (ProGripTM). in approccio transaddominale (TAPP) o totalmente extraperitoneale (TEP) su tutti i pazienti.

4. FOLLOW-UP Dopo aver ricevuto il consenso informato e programmato l'intervento chirurgico, i pazienti verranno invitati per un controllo clinico standard (a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento) e per la valutazione dei sintomi urinari utilizzando l'ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular Questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore) a 1 mese, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

   I tassi di recidiva saranno basati sull'esame clinico da parte del chirurgo durante il follow-up. In caso di incertezza durante la valutazione clinica, verranno eseguite ulteriori indagini mediante ecografia e/o TAC.

   La qualità della vita, utilizzando il punteggio EuraHS-QoL pre e postoperatorio e il dolore postoperatorio utilizzando una scala VAS (Visual Analogue Scale), saranno valutati durante i momenti di follow-up clinico. Verrà eseguita un'ulteriore registrazione dei farmaci antidolorifici utilizzati.

5. RACCOLTA E ANALISI DEI DATI Tutti i dati relativi alla procedura chirurgica, alle comorbilità del paziente e al decorso post-operatorio saranno documentati in modo prospettico. I dati anonimi di tutti i pazienti saranno raccolti nella piattaforma online EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), sviluppata dal lavoro scientifico della European Hernia Society EHS sotto uno specifico account di studio.

Un CRF specifico per lo studio che include ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (scala analogica visiva) e VRS (scala di valutazione verbale) sarà fornito dalla segreteria dello studio e raccolto dal coordinatore dello studio.