Bilaterale laparoscopische reparatie van liesbreuken met één groot zelffixerend gaas (ProGripTM) (BigWig)

1. INVOERING

   Bewijs voor herstel van liesbreuken toonde een significante vermindering van de recidiefpercentages sinds de introductie van mesh-reparatie. Daarom stellen alle huidige richtlijnen dat bij chirurgische behandeling van liesbreuken bij volwassenen een mesh moet worden gebruikt.

   Bij laparoscopisch herstel van een liesbreuk wordt een mesh in het preperitoneale vlak geplaatst. Twee technieken worden vaak gebruikt. Een transabdominale techniek (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), waarbij het preperitoneale vlak door de buik wordt doorgesneden, met een sluiting van het peritoneum na positionering van de mesh, en een preperitoneale techniek (Totally ExtraPeritoneal - TEP) waarbij het peritoneum intact blijft.

   Fixatie van het gaas werd oorspronkelijk uitgevoerd door penetrerende fixatie, met behulp van nietjes of tackers. Alternatieve fixatie met lijm, zelffixerende meshes of helemaal geen meshfixatie zijn voorgesteld om de postoperatieve pijn die verband houdt met de penetrerende fixatie te vermijden. Verschillende onderzoeken konden geen significante verschillen in recidiefpercentages tussen de verschillende mesh-fixatietechnieken aantonen. Over het algemeen lijkt voldoende overlap belangrijker dan fixatie van de mesh. De huidige richtlijnen stellen echter dat tacker- of hechtdraadfixatie van de mesh voor liesbreuk moet worden vermeden.

   Er wordt vaak bezorgdheid geuit over grote mediale hernia's (EHS-classificatie: M3) omdat de mediale overlap van de mesh voorbij het herniadefect klein is. Een overlapping van minder dan 2-3 cm kan leiden tot uitpuilen van het gaas in de hernia-opening, en dit risico is groter bij grote directe hernia's. Over het algemeen geldt: hoe groter de opening van de hernia, hoe meer overlapping er zou moeten zijn. Observationele studies hebben een hoger recidiefpercentage aangetoond bij het herstel van directe (d.w.z. mediale) hernia's. In een recente consensusverklaring hebben Poelman et al. stelde dat diverse soorten liesbreuken (direct vs. indirect, groot vs. klein) op een andere manier onderscheiden en behandeld moeten worden. Ondanks het feit dat gerandomiseerde trials geen onderscheid maakten tussen grote of kleine hernia's, stellen ze dat het gebruik van een zware mesh, mesh fixatie of grotere mesh moet worden overwogen in het geval van grote mediale hernia's.

   Bij het herstel van bilaterale liesbreuken stellen de huidige richtlijnen dat laparoscopische behandeling de voorkeur heeft, zonder duidelijk voordeel van TEP ten opzichte van TAPP of vice versa. Tijdens transabdominaal (TAPP) herstel, evaluatie en daaropvolgende behandeling van een contralaterale hernia kan worden uitgevoerd zonder extra incisie en/of trocartplaatsing. Of er één grote maas of twee aparte mazen met voldoende overlap gebruikt moeten worden, blijft onduidelijk. In de IEHS-richtlijnen staat dat beide opties kunnen worden gebruikt. De recidieven die werden gedetecteerd na het gebruik van twee afzonderlijke mazen, suggereren echter de aanwezigheid van een zwakkere zone op de middellijn, ondanks de overlap. Aan de andere kant lijkt het aanbrengen van één grote mesh technisch lastiger. Bij laparoscopisch herstel van een liesbreuk wordt het gaas in de anatomische ruimte tussen het schaambeen en de blaas geplaatst. Elk type gaas kan daarom mogelijk de urineblaasfunctie beïnvloeden. Tot nu toe is het niet duidelijk of deze plassymptomen bij patiënten met één grote mesh anders zullen zijn dan bij patiënten met twee overlappende meshes.

2. DOEL EN ONTWERP VAN DE STUDIE Doel van deze studie is de beoordeling van plassymptomen na bilateraal herstel met behulp van één groot zelffixerend gaas dat beide liezen bedekt bij het herstel van bilaterale liesbreuk. De gezondheidsuitkomsten worden beoordeeld met behulp van verschillende vragenlijsten met de nadruk op urinaire symptomen (met ICIQ-MLUTS-score), het recidiefpercentage, postoperatieve pijnmeting en beoordeling van de kwaliteit van leven met EuraHS-QoL en chronische pijnmonitoring gedurende 12 maanden.

   In totaal zullen 100 mannelijke patiënten deelnemen aan de studie in AZ MARIA MIDDELARES, waarvoor een inclusieperiode van 24 maanden wordt verwacht. Studie-inclusie zal gebaseerd zijn op klinisch onderzoek en/of echografie. Geïnformeerde toestemming zal preoperatief worden verkregen.

3. OPERATIEVE STANDAARDPROCEDURES Er wordt een bilaterale laparoscopische liesbreukreparatie uitgevoerd met behulp van één groot zelffixerend gaas (ProGripTM). in transabdominale (TAPP) benadering of in totaal extra-peritoneale (TEP) benadering bij alle patiënten.

4. FOLLOW-UP Na geïnformeerde toestemming en geplande operatie worden patiënten uitgenodigd voor een standaard klinische controle (op 1 maand en 12 maanden postoperatief) en voor beoordeling van urinaire symptomen met behulp van de ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular Vragenlijst over lagere urinewegsymptomen) 1 maand, 3 maanden en 12 maanden na de operatie.

   Recidiefpercentages zullen gebaseerd zijn op klinisch onderzoek door de chirurg tijdens de follow-up. In geval van onzekerheid tijdens de klinische evaluatie zal verder onderzoek met echografie en/of CT-scan worden uitgevoerd.

   Kwaliteit van leven met behulp van de pre- en postoperatieve EuraHS-QoL-score en postoperatieve pijn met behulp van een VAS-schaal (Visual Analogue Scale) worden beoordeeld tijdens de klinische follow-upmomenten. Er vindt een aanvullende registratie van gebruikte pijnmedicatie plaats.

5. GEGEVENSVERZAMELING EN -ANALYSE Alle gegevens met betrekking tot de chirurgische ingreep, de comorbiditeit van de patiënt en het postoperatieve beloop zullen prospectief worden gedocumenteerd. Geanonimiseerde gegevens van alle patiënten zullen worden verzameld in het online platform EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), ontwikkeld door de wetenschappelijke werking van European Hernia Society EHS onder een specifiek studieaccount.

Een studiespecifiek CRF inclusief de ICIQ-MLUTS, de EuraHS-QoL, de VAS (visuele analoge schaal) en VRS (verbale beoordelingsschaal) wordt verstrekt door het studiesecretariaat en verzameld door de studiecoördinator.