Bilateral laparoskopisk reparation av ljumskbråck med ett stort självfixerande nät (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUKTION

   Bevis för reparation av ljumskbråck visade en signifikant minskning av återfallsfrekvensen sedan införandet av mesh-reparation. Därför säger alla gällande riktlinjer att vid kirurgisk behandling av ljumskbråck hos vuxna bör ett nät användas.

   I laparoskopisk ljumskbråck reparation är ett nät placerat i det preperitoneala planet. Två tekniker används vanligtvis. En transabdominal teknik (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), där det preperitoneala planet dissekeras genom hela buken, med en stängning av bukhinnan efter placering av nätet, och en preperitoneal teknik (Totally ExtraPeritoneal - TEP) där bukhinnan förblir intakt.

   Fixering av nätet utfördes ursprungligen genom penetrerande fixering med häftklamrar eller häftstift. Alternativ fixering med lim, självfixerande nät eller ingen nätfixering alls, har föreslagits för att undvika den postoperativa smärtan relaterad till den penetrerande fixeringen. Flera studier kunde inte visa signifikanta skillnader i återfallsfrekvens mellan de olika meshfixeringsteknikerna. I allmänhet verkar tillräcklig överlappning viktigare än fixering av nätet. Men gällande riktlinjer säger att klibb eller suturfixering av nätet för ljumskbråck bör undvikas.

   Det finns ofta oro för stora mediala bråck (EHS-klassificering: M3) eftersom den mediala överlappningen av nätet bortom bråckdefekten är liten. En överlappning på mindre än 2-3 cm kan leda till att nätet sticker ut i bråcköppningen, och denna risk ökar vid stora direkta bråck. I allmänhet gäller att ju större bråcköppningen är, desto mer överlappning bör det vara. Observationsstudier har visat en högre återfallsfrekvens vid reparation av direkt (dvs. mediala) bråck. I ett nyligen konsensusuttalande, Poelman et al. angav att olika typer av ljumskbråck (direkta vs. indirekta, stora vs. små) bör särskiljas och behandlas på ett annat sätt. Trots att randomiserade prövningar inte gjorde skillnad på stora eller små bråck, anger de att användning av ett tungt nät, nätfixering eller större maskstorlek bör övervägas vid stora mediala bråck.

   Vid reparation av bilaterala inguinalbråck anger gällande riktlinjer att laparoskopisk behandling är att föredra, utan tydlig fördel med TEP framför TAPP eller vice versa. Under transabdominal (TAPP) reparation kan utvärdering och efterföljande behandling av ett kontralateralt bråck utföras utan ytterligare snitt och/eller trokarplacering. Om ett stort nät eller två separata nät med tillräcklig överlappning ska användas är fortfarande oklart. I IEHS riktlinjer anges att båda alternativen kan användas. De återkommande som upptäckts efter användning av två separata maskor tyder dock på närvaron av en svagare zon vid mittlinjen, trots överlappningen. Å andra sidan verkar applicering av ett stort nät vara tekniskt svårare. Vid reparation av laparoskopisk ljumskbråck placeras nätet i det anatomiska utrymmet mellan blygdbenet och urinblåsan. Alla typer av nät kan därför potentiellt påverka urinblåsans funktion. Hittills är det inte klart om dessa urinvägssymtom kommer att vara annorlunda hos patienter med ett stort nät jämfört med de med två överlappande nät.

2. SYFTE OCH UTFORMNING AV STUDIEN Syftet med denna studie är att utvärdera urinsymtom efter bilateral reparation med ett stort självfixerande nät som täcker båda ljumskar vid reparation av bilaterala ljumskbråck. Hälsoresultat bedöms med hjälp av olika frågeformulär med fokus på urinvägssymtom (med ICIQ-MLUTS-poäng), recidivfrekvens, postoperativ smärtmätning och livskvalitetsbedömning med EuraHS-QoL och kronisk smärtövervakning under 12 månader.

   Totalt 100 manliga patienter kommer att delta i studien i AZ MARIA MIDDELARES, för vilken en inklusionsperiod på 24 månader förväntas. Studieinkludering kommer att baseras på klinisk undersökning och/eller ultraljud. Informerat samtycke kommer att erhållas före operationen.

3. OPERATIV STANDARDPROCEDUR En bilateral laparoskopisk ljumskbråckreparation kommer att utföras med ett stort självfixerande nät (ProGripTM). i transabdominal (TAPP) tillvägagångssätt eller i totalt extraperitoneal (TEP) tillvägagångssätt på alla patienter.

4. UPPFÖLJNING Efter att ha fått informerat samtycke och planerad operation, kommer patienterna att bli inbjudna till en vanlig klinisk kontroll (1 månad och 12 månader postoperativt) och för bedömning av urinvägssymtom med hjälp av ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular) Frågeformulär om nedre urinvägssymtom) 1 månad, 3 månader och 12 månader postoperativt.

   Återfallsfrekvensen kommer att baseras på klinisk undersökning av kirurgen under uppföljningen. Vid osäkerhet under klinisk utvärdering kommer ytterligare utredning med ultraljud och/eller datortomografi att utföras.

   Livskvalitet, med användning av pre- och postoperativ EuraHS-QoL-poäng och postoperativ smärta med hjälp av en VAS-skala (Visual Analogue Scale) kommer att bedömas under de kliniska uppföljningsmomenten. Ytterligare registrering av använt smärtstillande läkemedel kommer att utföras.

5. DATAINSAMLING OCH ANALYS Alla data relaterade till det kirurgiska ingreppet, patientkomorbiditeter och det postoperativa förloppet kommer att dokumenteras prospektivt. Anonymiserade data om alla patienter kommer att samlas in i onlineplattformen EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), utvecklad av det vetenskapliga arbetet av European Hernia Society EHS under ett specifikt studiekonto.

En studiespecifik CRF inklusive ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (visuell analog skala) och VRS (verbal betygsskala kommer att tillhandahållas av försökssekretariatet och samlas in av studiekoordinatorn.