Двусторонняя лапароскопическая пластика паховых грыж одной большой самофиксирующейся сеткой (ProGripTM) (BigWig)

1. ВВЕДЕНИЕ

   Доказательства пластики паховой грыжи показали значительное снижение частоты рецидивов с момента введения пластики сеткой. Поэтому все современные рекомендации гласят, что при хирургическом лечении паховых грыж у взрослых следует использовать сетку.

   При лапароскопической пластике паховой грыжи сетка располагается в предбрюшинной плоскости. Обычно используются две техники. Трансабдоминальная техника (Transabdominal Preperitoneal - TAPP), при которой предбрюшинная плоскость рассекается по всей брюшной полости с ушиванием брюшины после установки сетки, и предбрюшинная техника (Totally ExtraPeritoneal - TEP), при которой брюшина остается интактной.

   Первоначально фиксация сетки выполнялась сквозным способом с помощью скоб или скоб. Альтернативная фиксация с помощью клея, самофиксирующихся сеток или вообще без фиксации сетки была предложена, чтобы избежать послеоперационной боли, связанной с проникающей фиксацией. Несколько исследований не смогли показать существенных различий в частоте рецидивов между различными методами фиксации сетки. В общем, достаточное перекрытие кажется более важным, чем фиксация сетки. Тем не менее, текущие рекомендации гласят, что следует избегать фиксации сетки скобами или швами при паховой грыже.

   Часто возникают опасения по поводу больших медиальных грыж (классификация EHS: M3), поскольку медиальное перекрытие сетки за пределами грыжевого дефекта невелико. Перекрытие менее 2-3 см может привести к выпячиванию сетки в грыжевое отверстие, и этот риск увеличивается при больших прямых грыжах. Как правило, чем больше грыжевое отверстие, тем больше должно быть перекрытий. Обсервационные исследования показали более высокую частоту рецидивов при восстановлении прямых (т.е. медиальные) грыжи. В недавнем консенсусном заявлении Poelman et al. заявил, что различные типы паховых грыж (прямые и непрямые, большие и малые) следует различать и лечить по-разному. Несмотря на то, что в рандомизированных исследованиях не проводилось различий между большими и малыми грыжами, в них утверждается, что при больших медиальных грыжах следует рассмотреть возможность использования тяжелой сетки, фиксации сетки или сетки большего размера.

   В современных руководствах при пластике двусторонних паховых грыж указано, что предпочтительным подходом является лапароскопическое лечение, без явных преимуществ ТЕР по сравнению с ТАРР или наоборот. Во время трансабдоминальной пластики (TAPP) оценку и последующее лечение контралатеральной грыжи можно проводить без дополнительного разреза и/или установки троакара. Остается неясным, следует ли использовать одну большую сетку или две отдельные сетки с достаточным перекрытием. В рекомендациях IEHS указано, что можно использовать оба варианта. Однако рецидивы, обнаруженные после использования двух отдельных сеток, предполагают наличие более слабой зоны по средней линии, несмотря на перекрытие. С другой стороны, применение одной крупной сетки представляется технически более сложным. При лапароскопической пластике паховой грыжи сетка помещается в анатомическое пространство между лобковой костью и мочевым пузырем. Таким образом, любой тип сетки потенциально может влиять на функцию мочевого пузыря. До сих пор неясно, будут ли эти мочевые симптомы отличаться у пациентов с одной большой сеткой по сравнению с пациентами с двумя перекрывающимися сетками.

2. ЦЕЛЬ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Целью данного исследования является оценка мочевых симптомов после двусторонней пластики с использованием одной большой самофиксирующейся сетки, покрывающей оба паха, при пластике двусторонних паховых грыж. Исходы для здоровья оцениваются с использованием различных анкет с упором на симптомы мочеиспускания (по шкале ICIQ-MLUTS), частоту рецидивов, измерение послеоперационной боли и оценку качества жизни с помощью EuraHS-QoL и мониторинг хронической боли в течение 12 месяцев.

   В общей сложности 100 пациентов мужского пола будут включены в исследование AZ MARIA MIDDELARES, для которого предполагается период включения в 24 месяца. Включение в исследование будет основываться на клиническом обследовании и/или УЗИ. Информированное согласие будет получено до операции.

3. СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ Будет выполнена двусторонняя лапароскопическая пластика паховой грыжи с использованием одной большой самофиксирующейся сетки (ProGripTM). при трансабдоминальном (TAPP) или полностью внебрюшинном (TEP) доступе у всех пациентов.

4. ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ После получения информированного согласия и запланированной операции пациенты будут приглашены для стандартного клинического осмотра (через 1 месяц и 12 месяцев после операции) и для оценки симптомов мочеиспускания с использованием ICIQ-MLUTS (Международная консультация по недержанию мочи модульная). Опросник симптомов нижних мочевыводящих путей) через 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев после операции.

   Частота рецидивов будет основываться на клиническом осмотре хирургом во время последующего наблюдения. В случае неопределенности во время клинической оценки будет проведено дальнейшее исследование с использованием ультразвукового исследования и/или компьютерной томографии.

   Качество жизни с использованием до- и послеоперационной шкалы EuraHS-QoL и послеоперационную боль с использованием шкалы ВАШ (визуально-аналоговая шкала) будут оцениваться в моменты клинического наблюдения. Будет проведена дополнительная регистрация используемых обезболивающих препаратов.

5. СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ Все данные, относящиеся к хирургической процедуре, сопутствующим заболеваниям пациента и послеоперационному течению, будут задокументированы проспективно. Обезличенные данные обо всех пациентах будут собираться на онлайн-платформе EuraHS (Европейский регистр грыж брюшной стенки), разработанной научным отделом Европейского общества грыж EHS под специальной учетной записью исследования.

CRF для конкретного исследования, включая ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (визуальную аналоговую шкалу) и VRS (вербальную оценочную шкалу, будет предоставлена ​​секретариатом исследования и собрана координатором исследования.