1 つの大きな自己固定メッシュ (ProGripTM) を使用した両側鼠径ヘルニアの腹腔鏡下修復 (BigWig)

1. 序章

   鼠径ヘルニア修復の証拠は、メッシュ修復の導入以来、再発率が大幅に減少していることを示しています。 したがって、現在のすべてのガイドラインでは、成人の鼠径ヘルニアの外科的治療にはメッシュを使用する必要があると記載されています。

   腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復では、メッシュが腹膜前面に配置されます。 一般的に 2 つのテクニックが使用されます。 メッシュの配置後に腹膜を閉鎖して腹膜前面を腹部全体に解剖する経腹膜技術 (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP) と、腹膜を無傷のままにする前腹膜技術 (Totally ExtraPeritoneal - TEP) です。

   メッシュの固定は当初、ステープルやタッカーを用いた貫通固定によって行われていました。 貫通固定に伴う術後の痛みを避けるために、接着剤による代替固定、自己固定メッシュによる固定、またはメッシュ固定をまったく行わない固定が提案されています。 いくつかの研究では、異なるメッシュ固定技術の間で再発率に有意な差を示すことができませんでした。 一般に、十分な重なりがメッシュの固定よりも重要であると思われます。 しかし、現在のガイドラインでは、鼠径ヘルニアに対するメッシュのタッカーや縫合による固定は避けるべきであると記載されています。

   ヘルニア欠陥を越えるメッシュの内側の重なりが小さいため、大きな内側ヘルニア (EHS 分類: M3) について懸念が生じることがよくあります。 重なりが 2 ～ 3 cm 未満であると、ヘルニア開口部のメッシュが突出する可能性があり、大きな直接ヘルニアではこのリスクが高くなります。 一般に、ヘルニアの開口部が大きくなるほど、重なり合う部分が多くなります。 観察研究では、直接修復（つまり、損傷）の再発率が高いことが示されています。 内側）ヘルニア。 最近のコンセンサスステートメントの中で、Poelman らは次のように述べています。は、多様なタイプの鼠径ヘルニア (直接的か間接的か、大きいか小さいか) を区別し、異なる方法で治療する必要があると述べています。 ランダム化試験では大きなヘルニアと小さなヘルニアを区別できなかったという事実にもかかわらず、大きな内側ヘルニアの場合には、重量メッシュ、メッシュ固定、またはより大きなメッシュサイズの使用を考慮する必要があると述べています。

   両側鼠径ヘルニアの修復において、現在のガイドラインでは、TAPP に対する TEP の明確な利点はなく、腹腔鏡治療が好ましいアプローチであると述べられています。また、その逆も同様です。 経腹（TAPP）修復中に、追加の切開やトロカールの配置を行わずに、対側ヘルニアの評価とその後の治療を実行できます。 1 つの大きなメッシュを使用する必要があるのか​​、それとも十分な重なりを持つ 2 つの別個のメッシュを使用する必要があるのか​​は不明のままです。 IEHS ガイドラインでは、両方のオプションを使用できると記載されています。 ただし、2 つの別々のメッシュを使用した後に検出された再発は、重なり合っているにもかかわらず、正中線に弱いゾーンが存在することを示唆しています。 一方で、1 つの大きなメッシュを適用することは技術的により困難であると思われます。 腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復では、恥骨と膀胱の間の解剖学的空間にメッシュが配置されます。 したがって、どのタイプのメッシュも膀胱機能に影響を与える可能性があります。 これまでのところ、これらの排尿症状が 1 つの大きなメッシュを持つ患者と 2 つの重なったメッシュを持つ患者で異なるかどうかは明らかではありません。

2. 研究の目的と計画 この研究の目的は、両側鼠径ヘルニアの修復において、両方の鼠径部を覆う 1 つの大きな自己固定メッシュを使用した両側修復後の排尿症状を評価することです。 健康転帰は、泌尿器症状（ICIQ-MLUTS スコアによる）、再発率、術後疼痛測定、EuraHS-QoL による生活の質の評価、および 12 か月間にわたる慢性疼痛モニタリングに焦点を当てたさまざまな質問項目を使用して評価されます。

   合計 100 人の男性患者が AZ MARIA MIDDELARES の試験に参加する予定で、参加期間は 24 か月と予想されます。 研究への参加は臨床検査および/または超音波検査に基づいて行われます。 インフォームドコンセントは術前に得られます。

3. 標準手術手順 1 つの大きな自己固定メッシュ (ProGripTM) を使用して、両側の腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術が実行されます。 すべての患者に対して、経腹膜的（TAPP）アプローチまたは完全腹膜外（TEP）アプローチを使用します。

4. フォローアップ インフォームドコンセントと計画された手術を受けた後、患者は標準臨床検査 (術後 1 か月から 12 か月後) と、ICIQ-MLUTS (失禁に関する国際相談モジュラー) を使用した泌尿器症状の評価に招待されます。術後 1 か月、3 か月、12 か月後の下部尿路症状に関するアンケート）。

   再発率は追跡調査中の外科医による臨床検査に基づいて決定されます。 臨床評価中に不確実性がある場合には、超音波検査および/またはCTスキャンを使用したさらなる調査が行われます。

   術前および術後の EuraHS-QoL スコアを使用した生活の質と、VAS (Visual Analogue Scale) スケールを使用した術後の痛みは、臨床フォローアップの瞬間に評価されます。 使用した鎮痛剤の追加登録が行われます。

5. データ収集と分析 外科的処置、患者の併存疾患、および術後の経過に関連するすべてのデータは、前向きに文書化されます。 すべての患者の匿名化されたデータは、特定の研究アカウントに基づいて欧州ヘルニア協会 EHS の科学的取り組みによって開発されたオンライン プラットフォーム EuraHS (欧州腹壁ヘルニア登録) に収集されます。

ICIQ-MLUTS、EuraHS-QoL、VAS（視覚的アナログスケール）およびVRS（口頭評価スケール）を含む試験固有のCRFは、試験事務局によって提供され、試験コーディネーターによって収集されます。