Obustronna laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych za pomocą jednej dużej siatki samoprzylepnej (ProGripTM) (BigWig)

1. WSTĘP

   Dowody na naprawę przepukliny pachwinowej wykazały znaczne zmniejszenie częstości nawrotów od czasu wprowadzenia naprawy siatki. Stąd wszystkie aktualne wytyczne mówią, że w chirurgicznym leczeniu przepuklin pachwinowych u dorosłych należy stosować siatkę.

   W laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej siatkę umieszcza się w płaszczyźnie przedotrzewnowej. Powszechnie stosowane są dwie techniki. Technika przezbrzuszna (TransAbdominal PrePeritoneal – TAPP), polegająca na preparowaniu płaszczyzny przedotrzewnowej w całym jamie brzusznej, z zamknięciem otrzewnej po umieszczeniu siatki oraz technika przedotrzewnowa (Totally ExtraPeritoneal – TEP), w której otrzewna pozostaje nienaruszona.

   Pierwotnie mocowanie siatki wykonywano metodą mocowania penetrującego za pomocą zszywek lub tackerów. Aby uniknąć bólu pooperacyjnego związanego z mocowaniem penetrującym, zaproponowano alternatywne mocowanie za pomocą kleju, siatki samoprzylepne lub brak mocowania siatki. W kilku badaniach nie udało się wykazać znaczących różnic w częstości nawrotów między różnymi technikami mocowania siatki. Ogólnie rzecz biorąc, wystarczające zachodzenie na siebie wydaje się ważniejsze niż mocowanie siatki. Jednak obecne wytyczne stanowią, że należy unikać mocowania siatki przy przepuklinach pachwinowych za pomocą tasiemek lub szwów.

   Często pojawiają się obawy dotyczące dużych przepuklin przyśrodkowych (klasyfikacja EHS: M3), ponieważ przyśrodkowe zachodzenie siatki poza ubytek przepukliny jest niewielkie. Zakładka mniejsza niż 2-3 cm może prowadzić do wystawania siatki w otworze przepukliny, a ryzyko to jest większe w przypadku dużych przepuklin prostych. Ogólnie rzecz biorąc, im większy otwór przepukliny, tym więcej powinno zachodzić na siebie. Badania obserwacyjne wykazały wyższy wskaźnik nawrotów w naprawie bezpośredniej (tj. przyśrodkowe) przepukliny. W niedawnym konsensusie Poelman i in. stwierdzili, że różne typy przepuklin pachwinowych (bezpośrednie i pośrednie, duże i małe) należy rozróżniać i leczyć w różny sposób. Pomimo faktu, że badania z randomizacją nie rozróżniały dużych i małych przepuklin, stwierdzają, że w przypadku dużych przepuklin przyśrodkowych należy rozważyć zastosowanie siatki o dużej gramaturze, mocowania siatki lub siatki o większym rozmiarze.

   W leczeniu obustronnych przepuklin pachwinowych obecne wytyczne wskazują, że preferowanym podejściem jest leczenie laparoskopowe, bez wyraźnej przewagi TEP nad TAPP i odwrotnie. Podczas naprawy przezbrzusznej (TAPP) ocena i późniejsze leczenie przepukliny przeciwstronnej można przeprowadzić bez dodatkowego nacięcia i/lub umieszczenia trokara. Nie jest jasne, czy należy zastosować jedną dużą siatkę, czy dwie oddzielne oczka z wystarczającym zachodzeniem na siebie. Wytyczne IEHS stwierdzają, że można zastosować obie opcje. Jednak nawroty wykryte po zastosowaniu dwóch oddzielnych siatek sugerują obecność słabszej strefy w linii środkowej, pomimo nakładania się. Z drugiej strony aplikacja jednej dużej siatki wydaje się technicznie trudniejsza. W laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej siatkę umieszcza się w przestrzeni anatomicznej między kością łonową a pęcherzem moczowym. Każdy rodzaj siatki może więc potencjalnie wpływać na czynność pęcherza moczowego. Do tej pory nie jest jasne, czy te objawy ze strony układu moczowego będą inne u pacjentów z jedną dużą siatką w porównaniu z pacjentami z dwiema zachodzącymi na siebie siatkami.

2. CEL I PROJEKT PRACY Celem pracy jest ocena objawów ze strony układu moczowego po obustronnej operacji naprawczej z użyciem jednej dużej siatki samoprzylepnej obejmującej obie pachwiny w leczeniu obustronnych przepuklin pachwinowych. Wyniki zdrowotne są oceniane za pomocą różnych kwestionariuszy, z naciskiem na objawy ze strony układu moczowego (z punktacją ICIQ-MLUTS), częstość nawrotów, pomiar bólu pooperacyjnego oraz ocenę jakości życia za pomocą EuraHS-QoL i monitorowanie bólu przewlekłego przez 12 miesięcy.

   Łącznie 100 pacjentów płci męskiej zostanie włączonych do badania w AZ MARIA MIDDELARES, dla którego przewiduje się okres włączenia wynoszący 24 miesiące. Włączenie do badania będzie oparte na badaniu klinicznym i/lub ultrasonografii. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją.

3. STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE Przeprowadzona zostanie obustronna laparoskopowa naprawa przepuklin pachwinowych przy użyciu jednej dużej siatki samoprzylepnej (ProGripTM). w dostępie przezbrzusznym (TAPP) lub całkowicie pozaotrzewnowym (TEP) u wszystkich pacjentów.

4. OBSERWACJA Po uzyskaniu świadomej zgody i planowanym zabiegu pacjenci zostaną zaproszeni na standardowe badanie kontrolne (po 1 miesiącu i 12 miesiącach po operacji) oraz na ocenę objawów ze strony układu moczowego za pomocą ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular) Kwestionariusz objawów z dolnych dróg moczowych) po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.

   Częstość nawrotów będzie oparta na badaniu klinicznym przeprowadzonym przez chirurga podczas obserwacji. W przypadku niepewności podczas oceny klinicznej zostaną przeprowadzone dalsze badania z wykorzystaniem ultrasonografii i/lub tomografii komputerowej.

   Jakość życia na podstawie przed- i pooperacyjnej oceny EuraHS-QoL oraz bólu pooperacyjnego na podstawie skali VAS (Visual Analogue Scale) zostaną ocenione podczas obserwacji klinicznej. Zostanie przeprowadzona dodatkowa rejestracja stosowanych leków przeciwbólowych.

5. ZBIERANIE I ANALIZA DANYCH Wszystkie dane dotyczące zabiegu chirurgicznego, chorób współistniejących pacjenta oraz przebiegu pooperacyjnego będą dokumentowane prospektywnie. Zanonimizowane dane wszystkich pacjentów będą gromadzone na platformie internetowej EuraHS (Europejski Rejestr Przepuklin Ścian Brzucha), opracowanej przez pracę naukową Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego EHS w ramach specjalnego konta badawczego.

Specyficzny dla badania CRF, w tym ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (wizualna skala analogowa) i VRS (werbalna skala ocen), zostanie dostarczony przez sekretariat badania i zebrany przez koordynatora badania.