Réparation laparoscopique bilatérale des hernies de l'aine avec une grande maille autofixante (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUCTION

   Les preuves de la réparation des hernies de l'aine ont montré une réduction significative des taux de récidive depuis l'introduction de la réparation des mailles. Par conséquent, toutes les directives actuelles stipulent que dans le traitement chirurgical des hernies de l'aine chez les adultes, un filet doit être utilisé.

   Dans la réparation laparoscopique des hernies de l'aine, un maillage est positionné dans le plan prépéritonéal. Deux techniques sont couramment utilisées. Une technique transabdominale (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), dans laquelle le plan prépéritonéal est disséqué dans tout l'abdomen, avec une fermeture du péritoine après mise en place du treillis, et une technique prépéritonéale (Totally ExtraPeritoneal - TEP) dans laquelle le péritoine reste intact.

   La fixation du treillis était à l'origine réalisée par fixation pénétrante, à l'aide d'agrafes ou de cloueurs. Des fixations alternatives avec de la colle, des treillis autofixants ou pas de fixation de treillis du tout, ont été proposées pour éviter les douleurs postopératoires liées à la fixation pénétrante. Plusieurs études n'ont pas été en mesure de montrer des différences significatives dans les taux de récidive entre les différentes techniques de fixation de treillis. En général, un chevauchement suffisant semble plus important que la fixation du treillis. Cependant, les directives actuelles indiquent que la fixation par agrafe ou suture du treillis pour une hernie de l'aine doit être évitée.

   Des inquiétudes sont souvent soulevées concernant les grandes hernies médiales (classification EHS : M3) car le chevauchement médian du treillis au-delà du défaut herniaire est faible. Un chevauchement inférieur à 2-3 cm peut entraîner une saillie du treillis dans l'ouverture de la hernie, et ce risque est accru dans les grandes hernies directes. En général, plus l'ouverture de la hernie est grande, plus il devrait y avoir de chevauchement. Des études observationnelles ont montré un taux de récidive plus élevé dans la réparation directe (c.-à-d. médiales) hernies. Dans une récente déclaration de consensus, Poelman et al. ont déclaré que divers types de hernies inguinales (directes vs indirectes, grandes vs petites) doivent être distinguées et traitées de manière différente. Malgré le fait que les essais randomisés n'ont pas fait de distinction entre les grandes et les petites hernies, ils indiquent que l'utilisation d'un maillage lourd, d'une fixation de maillage ou d'une taille de maillage plus grande doit être envisagée en cas de grandes hernies médiales.

   Dans la réparation des hernies inguinales bilatérales, les directives actuelles indiquent que le traitement laparoscopique est l'approche préférable, sans avantage clair de la TEP par rapport à la TAPP ou vice-versa. Pendant la réparation transabdominale (TAPP), l'évaluation et le traitement ultérieur d'une hernie controlatérale peuvent être effectués sans incision supplémentaire et/ou placement de trocart. L'utilisation d'un seul grand maillage ou de deux maillages séparés avec un chevauchement suffisant reste incertaine. Les lignes directrices de l'IEHS indiquent que les deux options peuvent être utilisées. Cependant, les récidives détectées après l'utilisation de deux mailles distinctes suggèrent la présence d'une zone plus faible à la ligne médiane, malgré le chevauchement. En revanche, l'application d'une seule grande maille semble être techniquement plus difficile. Dans la réparation laparoscopique des hernies de l'aine, le treillis est placé dans l'espace anatomique entre l'os pubien et la vessie. Tout type de maille pourrait donc potentiellement influencer le fonctionnement de la vessie. Jusqu'à présent, il n'est pas clair si ces symptômes urinaires seront différents chez les patients avec une grande maille par rapport à ceux avec deux mailles qui se chevauchent.

2. OBJECTIF ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE Le but de cette étude est l'évaluation des symptômes urinaires après réparation bilatérale à l'aide d'un grand filet autofixant couvrant les deux aines dans la réparation des hernies inguinales bilatérales. Les résultats de santé sont évalués à l'aide de différents questionnaires axés sur les symptômes urinaires (avec score ICIQ-MLUTS), le taux de récidive, la mesure de la douleur postopératoire et l'évaluation de la qualité de vie avec EuraHS-QoL et le suivi de la douleur chronique pendant 12 mois.

   Un total de 100 patients masculins seront inclus dans l'essai AZ MARIA MIDDELARES, pour lequel une période d'inclusion de 24 mois est prévue. L'inclusion dans l'étude sera basée sur un examen clinique et/ou une échographie. Le consentement éclairé sera obtenu avant l'opération.

3. PROCÉDURES OPÉRATOIRES STANDARDS Une réparation bilatérale laparoscopique d'une hernie inguinale sera effectuée à l'aide d'un grand filet autofixant (ProGripTM). en voie transabdominale (TAPP) ou en voie totalement extra-péritonéale (TEP) chez tous les patients.

4. SUIVI Après avoir reçu le consentement éclairé et la chirurgie planifiée, les patients seront invités à un bilan clinique standard (à 1 mois et 12 mois après l'opération) et à l'évaluation des symptômes urinaires à l'aide de l'ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular Questionnaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures) à 1 mois, 3 mois et 12 mois après l'opération.

   Les taux de récidive seront basés sur l'examen clinique effectué par le chirurgien lors du suivi. En cas d'incertitude lors de l'évaluation clinique, des investigations supplémentaires par échographie et/ou scanner seront réalisées.

   La qualité de vie, à l'aide du score EuraHS-QoL pré et postopératoire et la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle EVA (échelle visuelle analogique) seront évaluées lors des moments de suivi clinique. Un enregistrement supplémentaire des analgésiques utilisés sera effectué.

5. COLLECTE ET ANALYSE DES DONNÉES Toutes les données relatives à l'intervention chirurgicale, aux comorbidités des patients et à l'évolution postopératoire seront documentées de manière prospective. Les données anonymisées de tous les patients seront collectées sur la plateforme en ligne EuraHS (Registre européen des hernies de la paroi abdominale), développée par le travail scientifique de l'European Hernia Society EHS sous un compte d'étude spécifique.

Un CRF spécifique à l'étude comprenant l'ICIQ-MLUTS, l'EuraHS-QoL, l'EVA (échelle visuelle analogique) et l'EVR (échelle d'évaluation verbale) sera fourni par le secrétariat de l'essai et recueilli par le coordinateur de l'étude.