Bilateral laparoskopisk reparasjon av lyskebrokk med ett stort selvfikserende nett (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUKSJON

   Bevis for reparasjon av lyskebrokk viste en betydelig reduksjon i tilbakefallsrater siden introduksjonen av mesh-reparasjon. Derfor sier alle gjeldende retningslinjer at ved kirurgisk behandling av lyskebrokk hos voksne bør det brukes netting.

   I laparoskopisk lyskebrokk reparasjon er et nett plassert i preperitonealplanet. To teknikker er ofte brukt. En transabdominal teknikk (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), der preperitonealplanet dissekeres gjennom hele abdomen, med en lukking av bukhinnen etter posisjonering av nettet, og en preperitoneal teknikk (Totally ExtraPeritoneal - TEP) hvor bukhinnen forblir intakt.

   Fiksering av nettet ble opprinnelig utført ved penetrerende fiksering, ved bruk av stifter eller stifter. Alternativ fiksering med lim, selvfikserende masker eller ingen nettfiksering i det hele tatt, er foreslått for å unngå postoperativ smerte knyttet til penetrerende fiksering. Flere studier var ikke i stand til å vise signifikante forskjeller i tilbakefallsrater mellom de forskjellige meshfikseringsteknikkene. Generelt synes tilstrekkelig overlapping viktigere enn fiksering av nettet. Gjeldende retningslinjer sier imidlertid at feste eller suturfiksering av nettet for lyskebrokk bør unngås.

   Det reises ofte bekymringer om store mediale brokk (EHS-klassifisering: M3) fordi den mediale overlappingen av nettet utover brokkdefekten er liten. En overlapping på mindre enn 2-3 cm kan føre til fremspring av nettet i brokkåpningen, og denne risikoen øker ved store direkte brokk. Generelt, jo større brokkåpning, jo mer overlapping bør det være. Observasjonsstudier har vist en høyere gjentakelsesrate ved reparasjon av direkte (dvs. mediale) brokk. I en nylig konsensuserklæring sa Poelman et al. uttalt at ulike typer lyskebrokk (direkte vs. indirekte, store vs. små) bør skilles ut og behandles på en annen måte. Til tross for at randomiserte studier ikke skilte mellom store eller små brokk, uttaler de at bruk av tungvektsmaske, maskefiksering eller større maskevidde bør vurderes ved store mediale brokk.

   Ved reparasjon av bilaterale lyskebrokk sier gjeldende retningslinjer at laparoskopisk behandling er å foretrekke, uten klar fordel med TEP fremfor TAPP eller omvendt. Under transabdominal (TAPP) reparasjon, kan evaluering og påfølgende behandling av et kontralateralt brokk utføres uten ytterligere snitt og/eller trokarplassering. Hvorvidt det skal brukes en stor maske eller to separate masker med tilstrekkelig overlapping, er fortsatt uklart. IEHS-retningslinjene sier at begge alternativene kan brukes. Gjentakelsene som ble oppdaget etter bruk av to separate masker antyder imidlertid tilstedeværelsen av en svakere sone ved midtlinjen, til tross for overlappingen. På den annen side ser påføring av ett stort nett ut til å være teknisk vanskeligere. Ved laparoskopisk lyskebrokkreparasjon plasseres nettet i det anatomiske rommet mellom kjønnsbein og blære. Enhver type mesh kan derfor potensielt påvirke urinblærens funksjon. Til nå er det ikke klart om disse urinsymptomene vil være forskjellige hos pasienter med ett stort nett sammenlignet med de med to overlappende masker.

2. MÅL OG UTFORMING AV STUDIEN Hensikten med denne studien er å vurdere urinsymptomer etter bilateral reparasjon ved bruk av ett stort selvfikserende nett som dekker begge lyskene ved reparasjon av bilaterale lyskebrokk. Helseresultater vurderes ved hjelp av ulike spørreskjemaer med fokus på urinsymptomer (med ICIQ-MLUTS-score), residivfrekvens, postoperativ smertemåling og livskvalitetsvurdering med EuraHS-QoL og kronisk smerteovervåking i 12 måneder.

   Totalt 100 mannlige pasienter vil delta i studien i AZ MARIA MIDDELARES, hvor det forventes en inklusjonsperiode på 24 måneder. Studieinkludering vil være basert på klinisk undersøkelse og/eller ultralyd. Informert samtykke vil bli innhentet preoperativt.

3. OPERATIVE STANDARDPROSEDYRER En bilateral laparoskopisk lyskebrokkreparasjon vil bli utført ved bruk av ett stort selvfikserende nett (ProGripTM). i transabdominal (TAPP) tilnærming eller i totalt ekstraperitoneal (TEP) tilnærming på alle pasienter.

4. OPPFØLGING Etter å ha mottatt informert samtykke og planlagt operasjon, vil pasienter bli invitert til en standard klinisk kontroll (1 måned og 12 måneder postoperativt) og for vurdering av urinsymptomer ved bruk av ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular) Spørreskjema om nedre urinveissymptomer) 1 måned, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.

   Residivrater vil være basert på klinisk undersøkelse av kirurgen under oppfølging. Ved usikkerhet under klinisk evaluering vil ytterligere undersøkelse ved hjelp av ultralyd og/eller CT-skanning bli utført.

   Livskvalitet, ved bruk av pre- og postoperativ EuraHS-QoL-skår og postoperativ smerte ved bruk av en VAS-skala (Visual Analogue Scale) vil bli vurdert under de kliniske oppfølgingsmomentene. Det vil bli utført tilleggsregistrering av smertestillende medikamenter.

5. DATAINNSAMLING OG ANALYSE Alle data knyttet til det kirurgiske inngrepet, pasientkomorbiditeter og det postoperative forløpet vil bli dokumentert prospektivt. Anonymiserte data om alle pasienter vil bli samlet inn på nettplattformen EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), utviklet av det vitenskapelige arbeidet til European Hernia Society EHS under en spesifikk studiekonto.

En studiespesifikk CRF inkludert ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (visuell analog skala) og VRS (verbal vurderingsskala vil bli gitt av prøvesekretariatet og samlet inn av studiekoordinatoren.