Bilaterale laparoskopische Reparatur von Leistenhernien mit einem großen selbstfixierenden Netz (ProGripTM) (BigWig)

1. EINFÜHRUNG

   Bei der Reparatur von Leistenhernien konnte nachgewiesen werden, dass die Rezidivraten seit der Einführung der Netzreparatur deutlich zurückgegangen sind. Daher besagen alle aktuellen Leitlinien, dass bei der chirurgischen Behandlung von Leistenhernien bei Erwachsenen ein Netz verwendet werden sollte.

   Bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur wird ein Netz in der präperitonealen Ebene positioniert. Üblicherweise werden zwei Techniken verwendet. Eine transabdominale Technik (TransAbdominal PrePeritoneal – TAPP), bei der die präperitoneale Ebene im gesamten Bauchraum präpariert wird, mit einem Verschluss des Peritoneums nach Positionierung des Netzes, und eine präperitoneale Technik (Totally ExtraPeritoneal – TEP), bei der das Peritoneum intakt bleibt.

   Die Fixierung des Netzes erfolgte ursprünglich durch durchdringende Fixierung mit Klammern oder Tackern. Um die postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit der durchdringenden Fixierung zu vermeiden, wurden alternative Fixierungen mit Kleber, selbstfixierenden Netzen oder gar keine Netzfixierung vorgeschlagen. Mehrere Studien konnten keine signifikanten Unterschiede in den Rezidivraten zwischen den verschiedenen Netzfixierungstechniken nachweisen. Generell scheint eine ausreichende Überlappung wichtiger zu sein als die Fixierung des Netzes. Aktuelle Richtlinien besagen jedoch, dass eine Tacker- oder Nahtfixierung des Netzes bei Leistenhernien vermieden werden sollte.

   Bei großen medialen Hernien (EHS-Klassifikation: M3) werden häufig Bedenken geäußert, da die mediale Überlappung des Netzes über den Herniendefekt hinaus gering ist. Eine Überlappung von weniger als 2-3 cm kann dazu führen, dass das Netz in der Hernienöffnung hervorsteht, und dieses Risiko ist bei großen direkten Hernien erhöht. Generell gilt: Je größer die Bruchöffnung, desto mehr Überlappungen sollten vorhanden sein. Beobachtungsstudien haben eine höhere Rezidivrate bei der Reparatur direkter (d. h. mediale) Hernien. In einer aktuellen Konsenserklärung haben Poelman et al. erklärte, dass verschiedene Arten von Leistenhernien (direkt vs. indirekt, groß vs. klein) unterschieden und auf unterschiedliche Weise behandelt werden sollten. Obwohl in randomisierten Studien nicht zwischen großen und kleinen Hernien unterschieden wurde, geben sie an, dass bei großen medialen Hernien die Verwendung eines schweren Netzes, einer Netzfixierung oder einer größeren Netzgröße in Betracht gezogen werden sollte.

   Bei der Reparatur bilateraler Leistenhernien besagen aktuelle Leitlinien, dass die laparoskopische Behandlung der bevorzugte Ansatz ist, ohne dass die TEP einen klaren Vorteil gegenüber der TAPP hat oder umgekehrt. Während der transabdominalen (TAPP) Reparatur können die Beurteilung und die anschließende Behandlung einer kontralateralen Hernie ohne zusätzliche Inzision und/oder Trokarplatzierung durchgeführt werden. Ob ein großes Netz oder zwei separate Netze mit ausreichender Überlappung verwendet werden sollen, bleibt unklar. Die IEHS-Richtlinien besagen, dass beide Optionen genutzt werden können. Die nach der Verwendung zweier separater Netze festgestellten Rezidive deuten jedoch darauf hin, dass trotz der Überlappung eine schwächere Zone an der Mittellinie vorhanden ist. Andererseits scheint die Anwendung eines großen Netzes technisch schwieriger zu sein. Bei der laparoskopischen Leistenhernienreparatur wird das Netz im anatomischen Raum zwischen Schambein und Blase platziert. Daher kann jede Art von Netz möglicherweise die Funktion der Harnblase beeinflussen. Bisher ist nicht klar, ob sich diese Harnsymptome bei Patienten mit einem großen Netz von denen mit zwei überlappenden Netzen unterscheiden.

2. ZIEL UND DESIGN DER STUDIE Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Harnsymptome nach bilateraler Reparatur unter Verwendung eines großen selbstfixierenden Netzes, das beide Leisten bei der Reparatur bilateraler Leistenhernien abdeckt. Die Gesundheitsergebnisse werden mithilfe verschiedener Fragebögen bewertet, wobei der Schwerpunkt auf Harnsymptomen (mit ICIQ-MLUTS-Score), der Rezidivrate, der postoperativen Schmerzmessung und der Bewertung der Lebensqualität mit EuraHS-QoL und der Überwachung chronischer Schmerzen über 12 Monate liegt.

   Insgesamt werden 100 männliche Patienten in die Studie in AZ MARIA MIDDELARES aufgenommen, für die ein Einschlusszeitraum von 24 Monaten vorgesehen ist. Die Aufnahme in die Studie basiert auf einer klinischen Untersuchung und/oder Ultraschalluntersuchung. Die Einverständniserklärung wird präoperativ eingeholt.

3. OPERATIVE STANDARDVERFAHREN Eine bilaterale laparoskopische Leistenhernienreparatur wird unter Verwendung eines großen selbstfixierenden Netzes (ProGripTM) durchgeführt. bei allen Patienten im transabdominalen (TAPP) oder im völlig extraperitonealen (TEP) Ansatz.

4. NACHVERFOLGUNG Nach Erhalt der Einverständniserklärung und der geplanten Operation werden die Patienten zu einer standardmäßigen klinischen Untersuchung (1 Monat und 12 Monate nach der Operation) und zur Beurteilung der Harnsymptome mithilfe des ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Modular) eingeladen Fragebogen zu Symptomen der unteren Harnwege) 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation.

   Die Rezidivraten basieren auf der klinischen Untersuchung durch den Chirurgen während der Nachuntersuchung. Im Falle von Unsicherheiten während der klinischen Bewertung werden weitere Untersuchungen mittels Ultraschall und/oder CT-Scan durchgeführt.

   Die Lebensqualität wird anhand des prä- und postoperativen EuraHS-QoL-Scores und der postoperativen Schmerzen anhand einer VAS-Skala (Visual Analogue Scale) während der klinischen Nachuntersuchungen bewertet. Eine zusätzliche Registrierung der verwendeten Schmerzmittel wird durchgeführt.

5. DATENERHEBUNG UND -ANALYSE Alle Daten im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff, Komorbiditäten des Patienten und dem postoperativen Verlauf werden prospektiv dokumentiert. Anonymisierte Daten aller Patienten werden auf der Online-Plattform EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias) gesammelt, die von der wissenschaftlichen Arbeit der European Hernia Society EHS unter einem spezifischen Studienkonto entwickelt wurde.

Ein studienspezifisches CRF, einschließlich ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (visuelle Analogskala) und VRS (verbale Bewertungsskala), wird vom Studiensekretariat bereitgestellt und vom Studienkoordinator zusammengestellt.