Reparo laparoscópico bilateral de hérnias na virilha com uma grande tela autofixante (ProGripTM) (BigWig)

1. INTRODUÇÃO

   Evidências no reparo de hérnia na virilha mostraram uma redução significativa nas taxas de recorrência desde a introdução do reparo com tela. Portanto, todas as diretrizes atuais afirmam que, no tratamento cirúrgico de hérnias inguinais em adultos, uma tela deve ser usada.

   No reparo laparoscópico da hérnia inguinal, uma tela é posicionada no plano pré-peritoneal. Duas técnicas são comumente usadas. Uma técnica transabdominal (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), na qual o plano pré-peritoneal é dissecado em todo o abdome, com fechamento do peritônio após o posicionamento da tela, e uma técnica pré-peritoneal (Totally ExtraPeritoneal - TEP) na qual o peritônio permanece íntegro.

   A fixação da tela era originalmente realizada por meio de fixação penetrante, utilizando grampos ou tachas. Fixações alternativas com cola, telas autofixantes ou nenhuma fixação com tela têm sido propostas para evitar a dor pós-operatória relacionada à fixação penetrante. Vários estudos não foram capazes de mostrar diferenças significativas nas taxas de recorrência entre as diferentes técnicas de fixação de tela. Em geral, uma sobreposição suficiente parece mais importante do que a fixação da tela. No entanto, as diretrizes atuais afirmam que a fixação com tacker ou sutura da tela para hérnia na virilha deve ser evitada.

   Preocupações são frequentemente levantadas sobre grandes hérnias mediais (classificação EHS: M3) porque a sobreposição medial da tela além do defeito da hérnia é pequena. Uma sobreposição de menos de 2-3 cm pode levar à protrusão da tela na abertura da hérnia, e esse risco é aumentado em grandes hérnias diretas. Em geral, quanto maior a abertura da hérnia, mais sobreposição deve haver. Estudos observacionais mostraram uma taxa de recorrência mais alta no reparo direto (ou seja, medial) hérnias. Em uma recente declaração de consenso, Poelman et al. afirmaram que diversos tipos de hérnias inguinais (diretas x indiretas, grandes x pequenas) devem ser diferenciados e tratados de maneira diferente. Apesar do fato de que os estudos randomizados não diferenciaram entre hérnias grandes ou pequenas, eles afirmam que o uso de uma tela de peso pesado, fixação de tela ou tamanho de tela maior deve ser considerado em caso de grandes hérnias mediais.

   No reparo de hérnias inguinais bilaterais, as diretrizes atuais afirmam que o tratamento laparoscópico é a abordagem preferível, sem clara vantagem do TEP sobre o TAPP ou vice-versa. Durante o reparo transabdominal (TAPP), a avaliação e o tratamento subsequente de uma hérnia contralateral podem ser realizados sem incisão adicional e/ou colocação de trocater. Ainda não está claro se uma malha grande ou duas malhas separadas com sobreposição suficiente devem ser usadas. As diretrizes do IEHS afirmam que ambas as opções podem ser usadas. No entanto, as recidivas detectadas após o uso de duas telas separadas sugerem a presença de zona mais fraca na linha média, apesar da sobreposição. Por outro lado, a aplicação de uma grande malha parece ser tecnicamente mais difícil. No reparo laparoscópico da hérnia inguinal, a tela é colocada no espaço anatômico entre o osso púbico e a bexiga. Qualquer tipo de malha pode, portanto, potencialmente influenciar a função da bexiga urinária. Até agora não está claro se esses sintomas urinários serão diferentes em pacientes com uma tela grande em comparação com aqueles com duas telas sobrepostas.

2. OBJETIVO E DESENHO DO ESTUDO O objetivo deste estudo é a avaliação dos sintomas urinários após o reparo bilateral usando uma grande tela autofixante cobrindo ambas as virilhas no reparo de hérnias inguinais bilaterais. Os resultados de saúde são avaliados por meio de diferentes questionários com foco em sintomas urinários (com pontuação ICIQ-MLUTS), taxa de recorrência, medição da dor pós-operatória e avaliação da qualidade de vida com EuraHS-QoL e monitoramento da dor crônica por 12 meses.

   Um total de 100 pacientes do sexo masculino serão inscritos no ensaio em AZ MARIA MIDDELARES, para o qual está previsto um período de inclusão de 24 meses. A inclusão no estudo será baseada em exame clínico e/ou ultrassonografia. O Consentimento Informado será obtido no pré-operatório.

3. PROCEDIMENTOS OPERATIVOS PADRÃO Será realizada uma correção laparoscópica bilateral de hérnia na virilha, usando uma grande tela autofixante (ProGripTM). na abordagem transabdominal (TAPP) ou na abordagem totalmente extraperitoneal (TEP) em todos os pacientes.

4. ACOMPANHAMENTO Depois de receber o consentimento informado e a cirurgia planejada, os pacientes serão convidados para um check-up clínico padrão (1 mês e 12 meses após a cirurgia) e para avaliação dos sintomas urinários usando o ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular Questionário sobre sintomas do trato urinário inferior) em 1 mês, 3 meses e 12 meses após a cirurgia.

   As taxas de recorrência serão baseadas no exame clínico feito pelo cirurgião durante o acompanhamento. Em caso de dúvida durante a avaliação clínica será realizada investigação adicional por ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada.

   A qualidade de vida, por meio do escore EuraHS-QoL pré e pós-operatório, e a dor pós-operatória por meio da escala VAS (Visual Analogue Scale) serão avaliadas durante os momentos de acompanhamento clínico. Será realizado o registro adicional da medicação para dor utilizada.

5. COLETA E ANÁLISE DE DADOS Todos os dados relacionados ao procedimento cirúrgico, comorbidades do paciente e evolução pós-operatória serão documentados prospectivamente. Os dados anónimos de todos os doentes serão recolhidos na plataforma online EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), desenvolvida pelo trabalho científico da European Hernia Society EHS no âmbito de uma conta de estudo específica.

Um CRF específico do estudo, incluindo o ICIQ-MLUTS, o EuraHS-QoL, o VAS (escala visual analógica) e VRS (escala de avaliação verbal) será fornecido pela secretaria do estudo e reunido pelo coordenador do estudo.