Nivustyrän molemminpuolinen laparoskooppinen korjaus yhdellä suurella itsekiinnittyvällä verkolla (ProGripTM) (BigWig)

1. JOHDANTO

   Todisteet nivustyrän korjaamisesta osoittivat, että uusiutumisen määrä on vähentynyt merkittävästi verkkokorjauksen käyttöönoton jälkeen. Siksi kaikissa nykyisissä ohjeissa sanotaan, että aikuisten nivustyrän kirurgisessa hoidossa tulee käyttää verkkoa.

   Laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa verkko sijoitetaan preperitoneaaliseen tasoon. Yleensä käytetään kahta tekniikkaa. Transabdominaalinen tekniikka (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), jossa preperitoneaalinen taso leikataan koko vatsan alueelta, jolloin vatsakalvo suljetaan verkon asettamisen jälkeen, ja preperitoneaalinen tekniikka (Totally ExtraPeritoneal - TEP), jossa vatsakalvo pysyy ehjänä.

   Verkon kiinnitys suoritettiin alun perin lävistävällä kiinnityksellä, käyttämällä niittejä tai takkereita. Vaihtoehtoista kiinnitystä liimalla, itsekiinnittyviä verkkoja tai ei lainkaan verkkokiinnitystä on ehdotettu läpäisevään kiinnitykseen liittyvän postoperatiivisen kivun välttämiseksi. Useat tutkimukset eivät pystyneet osoittamaan merkittäviä eroja uusiutumistiheydessä eri verkkokiinnitystekniikoiden välillä. Yleensä riittävä päällekkäisyys näyttää tärkeämmältä kuin verkon kiinnitys. Nykyisissä ohjeissa todetaan kuitenkin, että nivustyräverkon kiinnittämistä ompeleella tai ompeleella tulee välttää.

   Suurista mediaalisista tyristä (EHS-luokitus: M3) huolestutaan usein, koska verkon mediaaalinen limitys tyrävaurion ulkopuolella on pieni. Alle 2-3 cm päällekkäisyys voi johtaa verkon ulkonemiseen tyräaukossa, ja tämä riski kasvaa suurissa suorissa tyroissa. Yleensä mitä suurempi tyrän aukko, sitä enemmän päällekkäisyyksiä sen pitäisi olla. Havaintotutkimukset ovat osoittaneet suuremman uusiutumisasteen suorien (ts. mediaaliset) tyrät. Äskettäisessä konsensuslausunnossa Poelman et al. totesi, että erityyppiset nivustyrät (suora vs. epäsuora, suuri vs. pieni) tulisi erottaa ja käsitellä eri tavalla. Huolimatta siitä, että satunnaistetuissa kokeissa ei eroteltu suuria tai pieniä tyriä, niissä todetaan, että suuren mediaalisen tyrän tapauksessa tulisi harkita raskaan verkon käyttöä, verkkokiinnitystä tai suurempaa silmäkokoa.

   Kahdenvälisten nivustyrän korjaamisessa nykyiset ohjeet osoittavat, että laparoskooppinen hoito on parempi lähestymistapa ilman TEP:n selvää etua TAPP:iin verrattuna tai päinvastoin. Transabdominaalisen (TAPP) korjauksen aikana kontralateraalisen tyrän arviointi ja myöhempi hoito voidaan suorittaa ilman ylimääräistä viiltoa ja/tai troakaarien sijoittamista. On epäselvää, pitäisikö käyttää yhtä suurta silmää vai kahta erillistä, riittävän päällekkäistä silmää. IEHS:n ohjeiden mukaan molempia vaihtoehtoja voidaan käyttää. Kahden erillisen verkon käytön jälkeen havaitut toistuvat kuitenkin viittaavat heikomman alueen olemassaoloon keskiviivalla päällekkäisyydestä huolimatta. Toisaalta yhden suuren verkon levittäminen näyttää olevan teknisesti vaikeampaa. Laparoskooppisessa nivustyrän korjauksessa verkko sijoitetaan häpyluun ja virtsarakon väliseen anatomiseen tilaan. Kaiken tyyppinen verkko saattaa siksi mahdollisesti vaikuttaa virtsarakon toimintaan. Toistaiseksi ei ole selvää, eroavatko nämä virtsatieoireet potilailla, joilla on yksi suuri verkko, verrattuna potilaisiin, joilla on kaksi päällekkäistä silmää.

2. TUTKIMUKSEN TARKOITUS JA SUUNNITTELU Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtsaamisoireita bilateraalisen korjauksen jälkeen käyttämällä yhtä suurta itsekiinnittyvää verkkoa, joka peittää molemmat nivut kahdenvälisten nivustyrän korjauksessa. Terveystuloksia arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla, joissa keskitytään virtsatieoireisiin (ICIQ-MLUTS-pisteillä), uusiutumistiheyteen, leikkauksen jälkeisen kivun mittaamiseen ja elämänlaadun arviointiin EuraHS-QoL:n avulla ja kroonisen kivun seurantaan 12 kuukauden ajan.

   Yhteensä 100 miespotilasta otetaan AZ MARIA MIDDELARES -tutkimukseen, jonka osallistumisjakson odotetaan olevan 24 kuukautta. Tutkimukseen osallistuminen perustuu kliiniseen tutkimukseen ja/tai ultraäänitutkimukseen. Tietoinen suostumus hankitaan ennen leikkausta.

3. OPERATIIVISET STANDARDITOIMENPITEET Tehdään molemminpuolinen laparoskooppinen nivustyräkorjaus käyttämällä yhtä suurta itsekiinnittyvää verkkoa (ProGripTM). transabdominaalisessa (TAPP) lähestymistavassa tai täysin ekstraperitoneaalisessa (TEP) lähestymistavassa kaikille potilaille.

4. SEURANTA Saatuaan tietoisen suostumuksen ja suunnitellun leikkauksen potilaat kutsutaan tavalliseen kliiniseen tarkastukseen (1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta) ja virtsaamisoireiden arvioimiseen käyttämällä ICIQ-MLUTS-moduulia (kansainvälinen inkontinenssin konsultaatio). Kyselylomake alempien virtsateiden oireista) 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

   Toistumisen määrä perustuu kirurgin kliiniseen tutkimukseen seurannan aikana. Jos kliinisen arvioinnin aikana ilmenee epävarmuutta, suoritetaan lisätutkimuksia ultraääni- ja/tai CT-skannauksella.

   Elämänlaatua, ennen leikkausta ja sen jälkeen EuraHS-QoL-pisteitä ja postoperatiivista kipua VAS (Visual Analogue Scale) -asteikolla, arvioidaan kliinisen seurantajakson aikana. Käytettyjen kipulääkkeiden lisärekisteröinti suoritetaan.

5. TIETOJEN KERÄÄMINEN JA ANALYYSI Kaikki leikkaustoimenpiteeseen, potilaiden liitännäissairauksiin ja postoperatiiviseen kuluun liittyvät tiedot dokumentoidaan prospektiivisesti. Anonymisoidut tiedot kaikista potilaista kerätään verkkoalustalle EuraHS (European Registry of Abdominal Wall Hernias), jonka on kehittänyt European Hernia Society EHS:n tieteellinen työ tietyn tutkimustilin puitteissa.

Tutkimuksen sihteeristö toimittaa tutkimuskohtaisen CRF:n, joka sisältää ICIQ-MLUTS:n, EuraHS-QoL:n, VAS:n (visual analog scale) ja VRS:n (verbaalinen arviointiasteikko), ja tutkimuksen koordinaattori kerää.