Oboustranná laparoskopická oprava tříselných kýl pomocí jedné velké samofixační síťky (ProGripTM) (BigWig)

1. ÚVOD

   Důkazy o opravě tříselné kýly ukázaly významné snížení míry recidivy od zavedení síťky. Proto všechny současné pokyny uvádějí, že při chirurgické léčbě tříselné kýly u dospělých by se měla používat síťka.

   Při laparoskopické opravě tříselné kýly je síťka umístěna v preperitoneální rovině. Běžně se používají dvě techniky. Transabdominální technika (TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP), při které je preperitoneální rovina vypreparována v celém břiše, s uzavřením pobřišnice po umístění síťky, a preperitoneální technika (Totally ExtraPeritoneal - TEP), při které zůstává pobřišnice neporušená.

   Fixace síťky se původně prováděla penetrační fixací, pomocí svorek nebo tackerů. Pro zamezení pooperační bolesti spojené s penetrující fixací byla navržena alternativní fixace lepidlem, samofixační síťkou nebo žádná fixace síťkou. Několik studií nebylo schopno prokázat významné rozdíly v míře recidivy mezi různými technikami fixace síťky. Obecně se dostatečný přesah jeví jako důležitější než fixace síťky. Současné pokyny však uvádějí, že je třeba se vyhnout fixaci síťky tackerem nebo stehem pro tříselnou kýlu.

   Často se objevují obavy z velkých mediálních kýl (EHS klasifikace: M3), protože mediální přesah síťky za defekt kýly je malý. Přesah menší než 2-3 cm může vést k protruzi síťky v kýlním otvoru a toto riziko je zvýšené u velkých přímých kýl. Obecně platí, že čím větší je otvor kýly, tím větší by mělo být překrytí. Observační studie ukázaly vyšší míru recidivy při opravě přímých (tj. mediální) kýly. V nedávném konsensuálním prohlášení Poelman a kol. uvedl, že různé typy tříselné kýly (přímé vs. nepřímé, velké vs. malé) by měly být rozlišovány a léčeny odlišným způsobem. Navzdory skutečnosti, že randomizované studie nerozlišovaly mezi velkými nebo malými kýlami, uvádějí, že v případě velkých mediálních kýl by se mělo zvážit použití těžké síťky, fixace síťky nebo větší velikosti síťky.

   Při opravě bilaterálních tříselné kýly současné doporučené postupy uvádějí, že preferovaným přístupem je laparoskopická léčba bez jasné výhody TEP oproti TAPP nebo naopak. Během transabdominální (TAPP) opravy lze hodnocení a následné ošetření kontralaterální kýly provádět bez další incize a/nebo umístění trokaru. Zůstává nejasné, zda by měla být použita jedna velká síť nebo dvě oddělená oka s dostatečným přesahem. Pokyny IEHS uvádějí, že lze použít obě možnosti. Nicméně recidivy zjištěné po použití dvou samostatných sítí naznačují přítomnost slabší zóny ve střední čáře, navzdory překrytí. Na druhou stranu aplikace jedné velké sítě se zdá být technicky obtížnější. Při laparoskopické reparaci tříselné kýly se síťka umístí do anatomického prostoru mezi stydkou kostí a močovým měchýřem. Jakýkoli typ síťky by proto mohl potenciálně ovlivnit funkci močového měchýře. Doposud není jasné, zda se tyto močové příznaky budou lišit u pacientů s jednou velkou síťkou ve srovnání s pacienty se dvěma překrývajícími se síťkami.

2. CÍL A NÁVRH STUDIE Účelem této studie je posouzení močových příznaků po bilaterální reparaci pomocí jedné velké samofixační síťky pokrývající obě třísla při reparaci bilaterálních tříselných kýl. Zdravotní výsledky jsou hodnoceny pomocí různých dotazníků se zaměřením na močové symptomy (s ICIQ-MLUTS skóre), míru recidivy, měření pooperační bolesti a hodnocení kvality života pomocí EuraHS-QoL a monitorování chronické bolesti po dobu 12 měsíců.

   Do studie v AZ MARIA MIDDELARES bude zařazeno celkem 100 pacientů mužského pohlaví, u kterých se předpokládá období zařazení 24 měsíců. Zařazení do studie bude založeno na klinickém vyšetření a/nebo ultrasonografii. Informovaný souhlas bude získán předoperačně.

3. OPERAČNÍ STANDARDNÍ POSTUPY Bude provedena bilaterální laparoskopická reparace tříselné kýly pomocí jedné velké samofixační síťky (ProGripTM). v transabdominálním (TAPP) přístupu nebo v totálně extraperitoneálním (TEP) přístupu u všech pacientů.

4. NÁSLEDNÁ KONTROLA Po obdržení informovaného souhlasu a plánované operaci budou pacienti pozváni na standardní klinickou kontrolu (1 měsíc a 12 měsíců po operaci) a ke zhodnocení močových symptomů pomocí ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence modular Dotazník o symptomech dolních močových cest) za 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.

   Míra recidivy bude založena na klinickém vyšetření chirurgem během sledování. V případě nejistoty během klinického hodnocení bude provedeno další vyšetření pomocí ultrasonografie a/nebo CT.

   Během klinického sledování bude hodnocena kvalita života pomocí před- a pooperačního skóre EuraHS-QoL a pooperační bolest pomocí škály VAS (Visual Analogue Scale). Bude provedena dodatečná registrace použitých léků proti bolesti.

5. SBĚR A ANALÝZA DAT Všechna data týkající se chirurgického výkonu, komorbidit pacientů a pooperačního průběhu budou dokumentována prospektivně. Anonymizovaná data všech pacientů budou shromažďována v online platformě EuraHS (Evropský registr kýl břišní stěny), kterou vyvinula vědecká práce European Hernia Society EHS pod konkrétním studijním účtem.

CRF specifický pro studii včetně ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS (vizuální analogová stupnice) a VRS (verbální hodnotící stupnice poskytne sekretariát zkoušky a shromáždí ji koordinátor studie.