하나의 대형 자가 고정 메쉬(ProGripTM)를 사용한 사타구니 탈장의 양측 복강경 수리 (BigWig)

1. 소개

   사타구니 탈장 수리의 증거는 메쉬 수리 도입 이후 재발률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 현재의 모든 지침에서는 성인의 사타구니 탈장의 외과적 치료에 메쉬를 사용해야 한다고 명시하고 있습니다.

   복강경 사타구니 탈장 수리에서 메쉬가 복막 전 평면에 위치합니다. 두 가지 기술이 일반적으로 사용됩니다. 복강경 기법(TransAbdominal PrePeritoneal - TAPP)은 복막 전 평면을 복부 전체에서 해부하고 메쉬를 배치한 후 복막을 폐쇄하고 복강 전 기법(Totally ExtraPeritoneal - TEP)은 복막이 손상되지 않도록 합니다.

   메쉬 고정은 원래 스테이플이나 태커를 사용하여 관통 고정으로 수행되었습니다. 관통 고정과 관련된 수술 후 통증을 피하기 위해 접착제, 자가 고정 메쉬 또는 메쉬 고정을 사용하지 않는 대체 고정이 제안되었습니다. 여러 연구에서 서로 다른 메쉬 고정 기술 간에 재발률의 유의미한 차이를 보여줄 수 없었습니다. 일반적으로 메쉬의 고정보다 충분한 겹침이 더 중요해 보입니다. 그러나 현재 지침에서는 사타구니 탈장에 대한 메쉬의 테커 또는 봉합 고정을 피해야 한다고 명시하고 있습니다.

   대형 내측 탈장(EHS 분류: M3)에 대한 우려는 종종 탈장 결손 너머 메쉬의 내측 겹침이 작기 때문에 제기됩니다. 2-3cm 미만의 겹침은 탈장 입구에서 메쉬의 돌출로 이어질 수 있으며 이 위험은 큰 직접 탈장에서 증가합니다. 일반적으로 탈장 구멍이 클수록 겹치는 부분이 많아야 합니다. 관찰 연구는 직접 수리(즉, 내측) 탈장. 최근 합의 성명서에서 Poelman et al. 다양한 유형의 서혜부 탈장(직접 vs. 간접, 큰 vs. 작은)을 구별하고 다른 방식으로 치료해야 한다고 말했습니다. 무작위 시험이 크거나 작은 탈장을 구별하지 않았다는 사실에도 불구하고 그들은 큰 내측 탈장의 경우 무거운 무게 메쉬, 메쉬 고정 또는 더 큰 메쉬 크기의 사용을 고려해야 한다고 말합니다.

   양측 서혜부 탈장 치료에서 현재 지침에서는 복강경 치료가 TAPP보다 TEP 또는 그 반대의 명확한 이점 없이 선호되는 접근 방식이라고 명시하고 있습니다. 경복부(TAPP) 수리 중 반대쪽 탈장의 평가 및 후속 치료는 추가 절개 및/또는 트로카 배치 없이 수행할 수 있습니다. 하나의 큰 메시를 사용해야 하는지 아니면 충분히 겹치는 두 개의 개별 메시를 사용해야 하는지는 여전히 불분명합니다. IEHS 지침에는 두 가지 옵션을 모두 사용할 수 있다고 나와 있습니다. 그러나 두 개의 개별 메시를 사용한 후 감지된 재발은 중첩에도 불구하고 정중선에 더 약한 영역이 있음을 시사합니다. 반면에 하나의 큰 메쉬를 적용하는 것은 기술적으로 더 어려운 것 같습니다. 복강경 사타구니 탈장 수리에서 메쉬는 치골과 방광 사이의 해부학적 공간에 배치됩니다. 따라서 모든 유형의 메쉬는 잠재적으로 방광 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 지금까지 이러한 요로 증상이 두 개의 겹치는 메쉬가 있는 환자와 비교하여 하나의 큰 메쉬를 가진 환자에서 다른지 확실하지 않습니다.

2. 연구의 목표 및 설계 이 연구의 목적은 양측 사타구니 탈장 수리에서 양쪽 사타구니를 덮는 하나의 큰 자기 고정 메쉬를 사용하여 양측 수리 후 비뇨기 증상을 평가하는 것입니다. 건강 결과는 비뇨기 증상(ICIQ-MLUTS 점수 포함), 재발률, 수술 후 통증 측정, EuraHS-QoL을 통한 삶의 질 평가 및 12개월 동안의 만성 통증 모니터링에 초점을 맞춘 다양한 질문을 사용하여 평가됩니다.

   총 100명의 남성 환자가 24개월의 포함 기간이 예상되는 AZ MARIA MIDDELARES 임상시험에 참가할 예정입니다. 연구 포함은 임상 검사 및/또는 초음파 검사를 기반으로 합니다. 수술 전 사전 동의를 얻습니다.

3. 수술 표준 절차 하나의 대형 자가 고정 메쉬(ProGripTM)를 사용하여 양측 복강경 사타구니 탈장 수리를 수행합니다. 모든 환자에 대한 경복강(TAPP) 접근법 또는 전복막외(TEP) 접근법.

4. 후속 조치 정보에 입각한 동의와 계획된 수술을 받은 후 환자는 표준 임상 검진(수술 후 1개월에서 12개월) 및 ICIQ-MLUTS(International Consultation on Incontinence Modular)를 사용한 비뇨기 증상 평가를 위해 초대됩니다. 수술 후 1개월, 3개월, 12개월의 하부 요로계 증상에 대한 설문지).

   재발률은 후속 조치 동안 외과 의사의 임상 검사를 기반으로 합니다. 임상 평가 중 불확실성이 있는 경우 초음파 및/또는 CT 스캔을 사용한 추가 조사가 수행됩니다.

   수술 전후 EuraHS-QoL 점수를 사용하는 삶의 질과 VAS(Visual Analogue Scale) 척도를 사용하는 수술 후 통증이 임상 추적 기간 동안 평가됩니다. 사용된 진통제의 추가 등록이 수행됩니다.

5. 데이터 수집 및 분석 수술 절차, 환자 동반 질환 및 수술 후 과정과 관련된 모든 데이터는 전향적으로 문서화됩니다. 모든 환자의 익명화된 데이터는 특정 연구 계정에 따라 European Hernia Society EHS의 과학적 작업에 의해 개발된 온라인 플랫폼 EuraHS(복벽 탈장의 유럽 등록부)에서 수집됩니다.

ICIQ-MLUTS, EuraHS-QoL, VAS(시각적 아날로그 척도) 및 VRS(구두 등급 척도)를 포함하는 연구 특정 CRF는 시험 사무국에서 제공하고 연구 코디네이터가 수집합니다.