肺动脉去神经术治疗肺动脉高压 (DENERV'AP)
2024年10月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
肺动脉高压是一种罕见的疾病，会导致右心室功能障碍和过早死亡。 目前可用的先进特异性药物疗法仅观察到结果的适度改善。 肺动脉高压的晚期治疗也很昂贵并且会导致频繁的不良反应，有时甚至是严重的。 初步研究的结果是肺动脉去神经支配的首次人体经验，表明尽管进行了最佳医疗管理，13 名重度肺动脉高压患者的临床症状有所改善。 然而，这项单一的非随机研究需要确认。
研究人员提出了一项前瞻性多中心、随机、单盲试验。 其主要目标是评估肺动脉去神经术在六个月时降低平均肺动脉压 (mPAP) 与模拟（假）手术后继续药物治疗相比，尽管进行了最佳医疗管理仍无法控制的肺动脉高压患者的疗效.
主要评估标准将是通过右心导管插入术测量的 mPAP 变化（以毫米汞柱为单位）。
该研究将持续 18 个月，需要招募 50 名患者。
在没有任何排除标准的情况下，将邀请所有尽管进行了最佳医疗管理但肺动脉高压仍未控制的成年患者（孕妇和无法获得适当信息并无法给予自由和知情同意的个人除外）。
研究人员还将测量两组临床、生物学、超声心动图和血液动力学预后标志物的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国、38700
- CHU de GRENOBLE
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Marseille、法国、13354
- AP-HM
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Nice、法国、06000
- Chu De Nice
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Toulouse、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
¨Paris、法国、75015
- AP-HP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肺动脉高压患者（尼斯肺动脉高压分类第 1 组）
- 18岁以上
- NYHA III 级或 IV 级
不受以下定义的最佳医疗管理控制：
- 双重疗法，包括前列环素。
- 或双重疗法，包括内皮素受体拮抗剂和
- 5-磷酸二酯酶抑制剂，用于有前列环素禁忌证、对该治疗耐受性差、前列环素衍生物治疗失败或患者拒绝的患者。
- 在社会保障体系中的有效地位
- 签署知情同意书
排除标准：
- 适合肺移植的患者
- 怀孕或哺乳
- 受监护法院命令约束或被剥夺自由的成年成年人
- 有射频手术史的患者
- 已知肝素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
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右心导管术在 PAH 患者护理中（用于诊断和随访期间）是强制性的，并且将作为“假”手术。 通常执行并在静脉穿刺后，将记录心输出量和肺动脉压。 隔音耳机将在手术过程中提供给患者，以确保研究期间的单盲。 |
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实验性的：去神经
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检查在严格的无菌技术下进行。
将进行股、颈或臂静脉通路。
柔性导管首先穿过 7-Fr 静脉导引器引入，并穿过右心室到达肺动脉的起点。
将测量右心腔和肺动脉的压力。
检查结束时，拔除导管，敷上敷料，用手按压静脉穿刺处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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右心导管术期间测量的平均肺动脉压（以 mmHg 为单位）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始程序的平均肺动脉压（以 mmHg 为单位）
大体时间：3个月
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3个月
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右心导管术期间测量的肺血管阻力（以 Wood 为单位）。
大体时间：6个月
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6个月
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临床参数：NYHA等级
大体时间：6个月
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6个月
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临床参数：Borg 呼吸困难量表
大体时间：6个月
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6个月
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临床参数：6 分钟步行测试（步行距离以米为单位），
大体时间：6个月
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6个月
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临床参数：氧依赖性（以升/分钟为单位的氧气量），
大体时间：6个月
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6个月
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临床参数：心电图伴有室上性心律失常。
大体时间：6个月
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6个月
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生物学参数：非禁食早晨样本中的脑利钠肽水平 (pg/ml)。
大体时间：6个月
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6个月
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生物学参数：非禁食早晨样本中的肌钙蛋白 Ic (ng/ml) 水平。
大体时间：6个月
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6个月
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右心室功能的超声心动图参数
大体时间：6个月
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6个月
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通过右心导管术获得的其他血流动力学参数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2015年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月14日
首次发布 (估计的)
2015年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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