Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale arteriële denervatie voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (DENERV'AP)

28 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulmonale hypertensie is een zeldzame aandoening die leidt tot disfunctie van het rechterventrikel en voortijdige dood. Er zijn slechts bescheiden verbeteringen van de resultaten waargenomen met de huidige beschikbare geavanceerde specifieke medicamenteuze therapie. Geavanceerde therapie voor pulmonale hypertensie is ook duur en leidt vaak tot bijwerkingen, soms ernstig. De resultaten van een pilootstudie, de eerste ervaring met denervatie van de longslagader, toonden een klinische verbetering aan bij 13 patiënten met ernstige pulmonale hypertensie ondanks optimaal medisch beheer. Deze enkele niet-gerandomiseerde studie vereist echter bevestiging.

De onderzoekers stellen een prospectieve multi-center, gerandomiseerde, enkelblinde studie voor. Het belangrijkste doel zal zijn om bij patiënten met ongecontroleerde pulmonale hypertensie ondanks optimale medische behandeling, de doeltreffendheid van pulmonale arteriële denervatie te beoordelen bij het verminderen van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) na zes maanden, in vergelijking met voortgezette medische behandeling na een gesimuleerde (schijn)procedure. .

De belangrijkste evaluatiecriteria zijn de mPAP-verandering (in mm Hg) zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie.

De studie zal 18 maanden duren en er zullen 50 patiënten moeten worden geworven.

Alle volwassen patiënten (met uitzondering van zwangere vrouwen en personen die niet in staat zijn om passende informatie te ontvangen en hun vrije en geïnformeerde toestemming te geven) met ongecontroleerde pulmonale arteriële hypertensie ondanks optimaal medisch beheer zullen worden uitgenodigd om deel te nemen, bij gebrek aan uitsluitingscriteria.

De onderzoekers zullen ook veranderingen meten in klinische, biologische, echocardiografische en hemodynamische prognostische markers in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Frankrijk, 75015
        • AP-HP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pulmonale hypertensie (groep 1 van de Nice-classificatie van pulmonale hypertensie)

    • Ouder dan 18 jaar
    • NYHA klasse III of IV

    • Niet gecontroleerd door optimaal medisch management zoals gedefinieerd door:

      • duale therapie waaronder een prostacycline.
      • of duale therapie waaronder een endothelinereceptorantagonist en a
    • 5-fosfodiësteraseremmers, bij patiënten met een contra-indicatie voor prostacycline, een slechte tolerantie voor deze behandeling, falen van de behandeling met prostacyclinederivaten of weigering van de patiënt.
    • Geldige status in het socialezekerheidsstelsel
    • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor longtransplantatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Meerderjarigen onder curatele gesteld door de rechtbank of van hun vrijheid beroofd
  • Patiënt met geschiedenis van radiofrequentieprocedure
  • Bekende heparine-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: controlegroep
Procedure: schijnprocedure

Rechterhartkatheterisatie is verplicht bij de zorg van PAH-patiënten (voor diagnose en tijdens follow-up) en zal dienen als een "sham"-procedure. Een gewoonlijk uitgevoerde en na een veneuze punctie worden de cardiale output en de longslagaderdruk geregistreerd.

Akoestisch geïsoleerde koptelefoons zullen tijdens de procedure aan patiënten worden gegeven om te verzekeren dat ze eenvoudig blind zijn tijdens het onderzoek.
Experimenteel: denervatie
Procedure: denervatie
Het onderzoek verloopt onder strikte aseptische techniek. Femorale, jugulaire of brachiale veneuze toegang zal worden uitgevoerd. Een flexibele katheter wordt eerst ingebracht via een 7-Fr veneuze introducer en door de rechter hartkamers naar de oorsprong van de longslagaders gevoerd. De druk in de rechter hartkamers en de longslagader wordt gemeten. Aan het einde van het onderzoek wordt de katheter verwijderd, wordt een verband aangebracht en wordt de veneuze punctie met de hand samengedrukt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde longslagaderdruk (in mmHg) gemeten tijdens katheterisatie van het rechter hart
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde longslagaderdruk (in mmHg) vanaf de initiële procedure
Tijdsspanne: op 3 maand
op 3 maand
Pulmonale vasculaire weerstand (in Wood-eenheden) gemeten tijdens rechterhartkatheterisatie.
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Klinische parameters: NYHA-klasse
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Klinische parameters: Borg dyspnoe beoordelingsschaal
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Klinische parameters: looptest van 6 minuten (afstand gelopen in meters),
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Klinische parameters: zuurstofafhankelijkheid (hoeveelheid zuurstof in l/min),
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Klinische parameters: ECG met supra ventriculaire aritmie.
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Biologische parameters: niveaus van Brain Natriuretic Peptide (pg/ml) in niet-nuchtere ochtendmonsters.
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Biologische parameters: niveaus van troponine Ic (ng/ml) in niet-nuchtere ochtendmonsters.
Tijdsspanne: op 6 maand
op 6 maand
Echocardiografische parameters van rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: op 6 maand
  1. Rechterventrikeldiameter bij opname (mm) in 4-kamerweergave
  2. Rechterventrikel systolische functie: tricuspidalis ringvormige vlak systolische excursie (TAPSE) (mm), piek S-golfsnelheid bij de laterale tricuspidalisring (cm/s), rechterventrikel fractionele gebiedsverandering (%), versnelling (m/s2) en piek isovolumetrische contractie (cm/s), pulmonale systolische tijdsnelheidsintegraal (cm), longitudinale deformatie van de vrije wand van het rechterventrikel met behulp van speckle-tracking imaging (%)
  3. Rechterventrikelaanpassing: rechterventrikel Tei-index en aanwezigheid van pericardiale effusie
op 6 maand
Andere hemodynamische parameters verkregen door rechterhartkatheterisatie
Tijdsspanne: op 6 maand
  1. Cardiale index/output met behulp van thermodilutie (L/min/m2)
  2. Rechter atriale druk (mmHg)
op 6 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-APN-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op denervatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren