Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal arteriel denervering til behandling af pulmonal arteriel hypertension (DENERV'AP)

28. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pulmonal hypertension er en sjælden tilstand, der fører til højre ventrikulær dysfunktion og for tidlig død. Kun beskedne forbedringer af resultater er blevet observeret med den nuværende tilgængelige avancerede specifik lægemiddelbehandling. Avanceret pulmonal hypertensionsbehandling er også dyr og fører til hyppige bivirkninger, nogle gange alvorlige. Resultater fra et pilotstudie, den første-i-mand-oplevelse af pulmonal arteriedenervering, viste en klinisk forbedring hos 13 patienter med svær pulmonal hypertension på trods af optimal medicinsk behandling. Denne enkelte ikke-randomiserede undersøgelse kræver dog bekræftelse.

Efterforskerne foreslår et prospektivt multicenter, randomiseret, enkeltblindet forsøg. Dens hovedformål vil være at vurdere, hos patienter med ukontrolleret pulmonal hypertension på trods af optimal medicinsk behandling, effektiviteten af ​​pulmonal arteriedenervering til at reducere middel pulmonal arterietryk (mPAP) efter seks måneder sammenlignet med fortsat medicinsk behandling efter en simuleret (sham) procedure .

De vigtigste evalueringskriterier vil være mPAP-ændringen (i mm Hg) målt ved højre hjertekateterisering.

Undersøgelsen løber i 18 måneder, og det vil være nødvendigt at rekruttere 50 patienter.

Alle voksne patienter (med undtagelse af gravide kvinder og enkeltpersoner, der ikke er i stand til at modtage passende information og give deres frie og informerede samtykke) med ukontrolleret pulmonal arteriel hypertension på trods af optimal medicinsk behandling vil blive inviteret til at deltage, i mangel af udelukkelseskriterier.

Forskerne vil også måle ændringer i kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og hæmodynamiske prognostiske markører i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu De Grenoble
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Frankrig, 75015
        • AP-HP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pulmonal arteriehypertension (gruppe 1 i Nice-klassifikationen af ​​pulmonal hypertension)

    • Over 18 år gammel
    • NYHA klasse III eller IV

    • Ikke styret af optimal medicinsk ledelse som defineret af:

      • dobbeltterapi, herunder et prostacyclin.
      • eller dobbeltterapi, herunder en endotelinreceptorantagonist og en
    • 5-phosphodiesterasehæmmere, hos patienter med kontraindikation af prostacyclin, dårlig tolerance over for denne behandling, behandlingssvigt af prostacyclinderivat eller patientafslag.
    • Gyldig status i socialsikringssystemet
    • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient egnet til lungetransplantation
  • Graviditet eller amning
  • Voksne i myndig alder er underlagt værgemål eller frihedsberøvet
  • Patient med radiofrekvensprocedure i anamnesen
  • Kendt heparinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: kontrolgruppe
Procedure: falsk procedure

Højre hjertekateterisme er obligatorisk i PAH-patienter (til diagnose og under opfølgning) og vil fungere som en "sham"-procedure. En normalt udført og efter en venøs punktering vil hjerteudløb og pulmonalarterietryk blive registreret.

Akustisk isolerede hovedtelefoner vil blive givet til patienter under proceduren for at sikre simple-blind under undersøgelsen.
Eksperimentel: denervering
Procedure: denervering
Undersøgelsen forløber under streng aseptisk teknik. Femoral, jugular eller brachial venøs adgang vil blive udført. Et fleksibelt kateter indføres først på tværs af en 7-Fr venøs introducer og føres gennem de højre hjertekamre mod lungearteriernes udspring. Trykkene i højre hjertekamre og lungearterien vil blive målt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fjernes kateteret, en forbinding påføres og venepunkturen komprimeres med hånden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt pulmonalarterietryk (i mmHg) målt under kateterisering af højre hjerte
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt pulmonalarterietryk (i mmHg) fra den indledende procedure
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Pulmonal vaskulær modstand (i træenheder) målt under højre hjertekateterisering.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kliniske parametre: NYHA klasse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kliniske parametre: Borg dyspnø-vurderingsskala
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kliniske parametre: 6-minutters gangtest (gået afstand i meter),
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kliniske parametre: iltafhængighed (iltmængde i l/min),
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kliniske parametre: EKG med supraventrikulær arytmi.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Biologiske parametre: niveauer af hjernenatriuretisk peptid (pg/ml) i ikke-fastende morgenprøver.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Biologiske parametre: niveauer af troponin Ic (ng/ml) i ikke-fastende morgenprøver.
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Ekkokardiografiske parametre for højre ventrikelfunktion
Tidsramme: ved 6 måneder
  1. Højre ventrikeldiameter ved indlæggelse (mm) i 4-kammervisning
  2. Højre ventrikulær systolisk funktion: trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) (mm), top S-bølgehastighed ved den laterale trikuspidal ring (cm/s), højre ventrikulær fraktionel arealændring (%), acceleration (m/s2) og top isovolumisk kontraktion (cm/s), pulmonal systolisk tidshastighedsintegral (cm), langsgående deformation af højre ventrikulær fri væg ved brug af speckle-tracking imaging (%)
  3. Højre ventrikulær tilpasning: højre ventrikulær Tei-indeks og tilstedeværelse af perikardiel effusion
ved 6 måneder
Andre hæmodynamiske parametre opnået ved højre hjertekateterisering
Tidsramme: ved 6 måneder
  1. Hjerteindeks/output ved hjælp af termofortynding (L/min/m2)
  2. Højre atrietryk (mmHg)
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2015

Først opslået (Skøn)

18. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-APN-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner