Pulmonal arteriell denervering for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (DENERV'AP)
Pulmonal hypertensjon er en sjelden tilstand som fører til høyre ventrikkel dysfunksjon og for tidlig død. Bare beskjedne forbedringer av utfall har blitt observert med dagens tilgjengelige avanserte spesifikke medikamentbehandling. Lungehypertensjon avansert terapi er også dyrt og fører til hyppige bivirkninger, noen ganger alvorlige. Resultater fra en pilotstudie, førstemann-opplevelsen av lungearteriedenervering, viste en klinisk forbedring hos 13 pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling. Denne enkelt ikke-randomiserte studien krever imidlertid bekreftelse.
Etterforskerne foreslår en prospektiv multisenter, randomisert, enkeltblindet studie. Hovedmålet vil være å vurdere, hos pasienter med ukontrollert pulmonal hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling, effekten av lungearteriedenervering for å redusere gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (mPAP) etter seks måneder, sammenlignet med fortsatt medisinsk behandling etter en simulert (sham) prosedyre .
De viktigste evalueringskriteriene vil være mPAP-endringen (i mm Hg) målt ved høyre hjertekateterisering.
Studien skal pågå i 18 måneder og det vil være nødvendig å rekruttere 50 pasienter.
Alle voksne pasienter (med unntak av gravide kvinner og enkeltpersoner som ikke er i stand til å motta passende informasjon og gi sitt frie og informerte samtykke) med ukontrollert pulmonal arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling vil bli invitert til å delta, i fravær av noen eksklusjonskriterier.
Etterforskerne vil også måle endringer i kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og hemodynamiske prognostiske markører i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble
-
Marseille, Frankrike, 13354
- AP-HM
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU de Nice
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
¨Paris, Frankrike, 75015
- AP-HP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med pulmonal hypertensjon (gruppe 1 i Nice-klassifiseringen av pulmonal hypertensjon)
- Over 18 år gammel
- NYHA klasse III eller IV
Ikke kontrollert av optimal medisinsk behandling som definert av:
- dobbel terapi inkludert et prostacyklin.
- eller dobbel terapi inkludert en endotelinreseptorantagonist og en
- 5-fosfodiesterasehemmere, hos pasienter med kontraindikasjon for prostacyklin, dårlig toleranse for denne behandlingen, behandlingssvikt av prostacyklinderivater eller pasientavslag.
- Gyldig status i trygdesystemet
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient kvalifisert for lungetransplantasjon
- Graviditet eller amming
- Voksne i myndig alder underlagt vergemålsdomstol eller frihetsberøvet
- Pasient med radiofrekvensprosedyre i anamnesen
- Kjent heparinallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
|
Høyre hjertekateterisme er obligatorisk i behandling av PAH-pasienter (for diagnose og under oppfølging) og vil fungere som en "sham" prosedyre. En vanligvis utført og etter en venepunksjon, vil hjerteutfall og lungearterietrykk bli registrert. Akustisk isolerte hodetelefoner vil bli gitt til pasienter under prosedyren for å sikre enkel blindhet under studien. |
|
Eksperimentell: denervering
|
Undersøkelsen foregår under streng aseptisk teknikk.
Femoral, jugular eller brachial venøs tilgang vil bli utført.
Et fleksibelt kateter introduseres først over en 7-Fr venøs introduser, og føres gjennom de høyre hjertekamrene mot opprinnelsen til lungearteriene.
Trykkene i høyre hjertekamre og lungearterien vil bli målt.
På slutten av undersøkelsen fjernes kateteret, en bandasje påføres og venepunkturen komprimeres for hånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (i mmHg) målt under kateterisering av høyre hjerte
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig lungearterietrykk (i mmHg) fra den første prosedyren
Tidsramme: ved 3 mnd
|
ved 3 mnd
|
|
|
Pulmonal vaskulær motstand (i treenheter) målt under høyre hjertekateterisering.
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Kliniske parametere: NYHA-klasse
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Kliniske parametere: Borg dyspné vurderingsskala
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Kliniske parametere: 6-minutters gangtest (gått avstand i meter),
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Kliniske parametere: oksygenavhengighet (mengde oksygen i l/min),
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Kliniske parametere: EKG med supraventrikulær arytmi.
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Biologiske parametere: nivåer av hjernen natriuretisk peptid (pg/ml) i ikke-fastende morgenprøver.
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Biologiske parametere: nivåer av troponin Ic (ng/ml) i ikke-fastende morgenprøver.
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
|
Ekkokardiografiske parametere for funksjon av høyre ventrikkel
Tidsramme: ved 6 mnd
|
|
ved 6 mnd
|
|
Andre hemodynamiske parametere oppnådd ved høyre hjertekateterisering
Tidsramme: ved 6 mnd
|
|
ved 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-APN-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .