Pulmonell artär denervering för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (DENERV'AP)

Pulmonell hypertoni är ett sällsynt tillstånd som leder till högerkammardysfunktion och för tidig död. Endast måttliga förbättringar av resultat har observerats med den nuvarande tillgängliga avancerade specifika läkemedelsterapin. Lunghypertension avancerad terapi är också dyr och leder till frekventa biverkningar, ibland allvarliga. Resultat från en pilotstudie, den första i människans erfarenhet av lungartärdenervering, visade en klinisk förbättring hos 13 patienter med svår pulmonell hypertoni trots optimal medicinsk behandling. Denna enda icke-randomiserade studie kräver dock bekräftelse.

Utredarna föreslår en prospektiv multicenter, randomiserad, enkelblind studie. Dess huvudsakliga mål kommer att vara att, hos patienter med okontrollerad pulmonell hypertoni trots optimal medicinsk behandling, bedöma effektiviteten av lungartärdenervering för att minska medeltrycket i lungartären (mPAP) efter sex månader, jämfört med fortsatt medicinsk behandling efter en simulerad (sham) procedur .

De huvudsakliga utvärderingskriterierna kommer att vara mPAP-förändringen (i mm Hg) mätt genom kateterisering av höger hjärta.

Studien kommer att pågå i 18 månader och det kommer att bli nödvändigt att rekrytera 50 patienter.

Alla vuxna patienter (med undantag för gravida kvinnor och individer som inte kan få lämplig information och ge sitt fria och informerade samtycke) med okontrollerad pulmonell arteriell hypertoni trots optimal medicinsk behandling kommer att inbjudas att delta, i avsaknad av några uteslutningskriterier.

Utredarna kommer också att mäta förändringar i kliniska, biologiska, ekokardiografiska och hemodynamiska prognostiska markörer i båda grupperna.