Denervação da Artéria Pulmonar para Tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar (DENERV'AP)
A hipertensão pulmonar é uma condição rara que leva à disfunção ventricular direita e à morte prematura. Apenas melhorias modestas dos resultados foram observadas com a terapia medicamentosa específica avançada disponível atualmente. A terapia avançada da hipertensão pulmonar também é cara e leva a efeitos adversos frequentes, às vezes graves. Os resultados de um estudo piloto, a primeira experiência de denervação da artéria pulmonar em um homem, demonstraram uma melhora clínica em 13 pacientes com hipertensão pulmonar grave, apesar do tratamento médico ideal. No entanto, este único estudo não randomizado requer confirmação.
Os investigadores propõem um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado e simples-cego. Seu principal objetivo será avaliar, em pacientes com hipertensão pulmonar não controlada, apesar do tratamento médico ideal, a eficácia da denervação da artéria pulmonar na redução da pressão arterial pulmonar média (PAPm) em seis meses, em comparação com o tratamento médico continuado após um procedimento simulado (simulado). .
O principal critério de avaliação será a alteração da mPAP (em mm Hg) medida pelo cateterismo cardíaco direito.
O estudo terá a duração de 18 meses e será necessário recrutar 50 pacientes.
Todos os pacientes adultos (com exceção de gestantes e indivíduos impossibilitados de receber informações apropriadas e de dar seu consentimento livre e esclarecido) com hipertensão arterial pulmonar não controlada, apesar do tratamento médico ideal, serão convidados a participar, na ausência de qualquer critério de exclusão.
Os investigadores também medirão as alterações nos marcadores prognósticos clínicos, biológicos, ecocardiográficos e hemodinâmicos em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38700
- CHU de Grenoble
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Marseille, França, 13354
- AP-HM
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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¨Paris, França, 75015
- AP-HP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (grupo 1 da classificação de Nice de hipertensão pulmonar)
- Maiores de 18 anos
- Classe III ou IV da NYHA
Não controlado pelo tratamento médico ideal, conforme definido por:
- terapia dupla incluindo uma prostaciclina.
- ou terapia dupla, incluindo um antagonista do receptor de endotelina e um
- Inibidores da 5-fosfodiesterase, em pacientes com contra-indicação de prostaciclina, baixa tolerância a este tratamento, falha no tratamento com derivados de prostaciclina ou recusa do paciente.
- Estatuto válido no sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente elegível para transplante pulmonar
- Gravidez ou amamentação
- Maiores de idade sujeitos a tutela jurisdicional ou privados de liberdade
- Paciente com história de procedimento de radiofrequência
- Alergia à heparina conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: grupo de controle
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O cateterismo cardíaco direito é obrigatório no atendimento de pacientes com HAP (para diagnóstico e durante o acompanhamento) e servirá como um procedimento "simulado". Geralmente realizada e após uma punção venosa, serão registradas as pressões do débito cardíaco e da artéria pulmonar. Fones de ouvido acusticamente isolados serão fornecidos aos pacientes durante o procedimento, a fim de garantir um cego simples durante o estudo. |
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Experimental: desnervação
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O exame prossegue sob rigorosa técnica asséptica.
Serão realizados acessos venosos femoral, jugular ou braquial.
Um cateter flexível é inicialmente introduzido através de um introdutor venoso de 7 Fr e passado pelas câmaras cardíacas direitas em direção à origem das artérias pulmonares.
Serão medidas as pressões nas câmaras cardíacas direitas e na artéria pulmonar.
Ao final do exame, o cateter é retirado, um curativo é aplicado e a punção venosa é comprimida manualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão média da artéria pulmonar (em mmHg) medida durante o cateterismo cardíaco direito
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão média da artéria pulmonar (em mmHg) desde o procedimento inicial
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Resistência vascular pulmonar (em unidades Wood) medida durante o cateterismo cardíaco direito.
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros clínicos: classe NYHA
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros clínicos: escala de classificação de dispneia de Borg
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros clínicos: teste de caminhada de 6 minutos (distância percorrida em metros),
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros clínicos: dependência de oxigênio (quantidade de oxigênio em L/min),
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros clínicos: ECG com arritmia supraventricular.
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros biológicos: níveis de Peptídeo Natriurético Cerebral (pg/ml) em amostras matinais sem jejum.
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros biológicos: níveis de troponina Ic (ng/ml) em amostras matinais sem jejum.
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Parâmetros ecocardiográficos da função ventricular direita
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Outros parâmetros hemodinâmicos obtidos por cateterismo cardíaco direito
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-APN-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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