Denervierung der Pulmonalarterien zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (DENERV'AP)

Pulmonale Hypertonie ist eine seltene Erkrankung, die zu einer rechtsventrikulären Dysfunktion und einem vorzeitigen Tod führt. Mit der derzeit verfügbaren fortgeschrittenen spezifischen medikamentösen Therapie wurden nur bescheidene Verbesserungen der Ergebnisse beobachtet. Eine fortgeschrittene Therapie der pulmonalen Hypertonie ist ebenfalls teuer und führt zu häufigen, manchmal schwerwiegenden Nebenwirkungen. Die Ergebnisse einer Pilotstudie, der ersten Erfahrung mit der Denervierung einer Lungenarterie am Menschen, zeigten trotz optimaler medizinischer Behandlung eine klinische Verbesserung bei 13 Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie. Allerdings bedarf diese einzelne nicht randomisierte Studie einer Bestätigung.

Die Forscher schlagen eine prospektive multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie vor. Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten mit unkontrollierter pulmonaler Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung die Wirksamkeit der Pulmonalarterien-Denervierung bei der Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks (mPAP) nach sechs Monaten im Vergleich zu einer fortgesetzten medizinischen Behandlung nach einem simulierten (Schein-)Eingriff zu beurteilen .

Das Hauptbewertungskriterium ist die mPAP-Änderung (in mm Hg), gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung.

Die Studie dauert 18 Monate und erfordert die Rekrutierung von 50 Patienten.

Alle erwachsenen Patienten (mit Ausnahme von schwangeren Frauen und Personen, die nicht in der Lage sind, angemessene Informationen zu erhalten und ihre freie und informierte Einwilligung zu geben) mit unkontrollierter pulmonaler arterieller Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung werden zur Teilnahme eingeladen, sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen.

Die Forscher werden auch Veränderungen der klinischen, biologischen, echokardiographischen und hämodynamischen Prognosemarker in beiden Gruppen messen.