Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денервация легочной артерии для лечения легочной артериальной гипертензии (DENERV'AP)

17 октября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Легочная гипертензия является редким заболеванием, которое приводит к дисфункции правого желудочка и преждевременной смерти. Наблюдалось лишь незначительное улучшение исходов при доступной в настоящее время передовой специфической лекарственной терапии. Расширенная терапия легочной гипертензии также является дорогостоящей и приводит к частым побочным эффектам, иногда серьезным. Результаты пилотного исследования, первого опыта денервации легочной артерии у человека, продемонстрировали клиническое улучшение у 13 пациентов с тяжелой легочной гипертензией, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение. Однако это единственное нерандомизированное исследование требует подтверждения.

Исследователи предлагают провести проспективное многоцентровое рандомизированное слепое исследование. Его основная цель будет заключаться в оценке у пациентов с неконтролируемой легочной гипертензией, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, эффективности денервации легочной артерии в снижении среднего давления в легочной артерии (mPAP) через шесть месяцев по сравнению с продолжением медикаментозного лечения после симулированной (фиктивной) процедуры. .

Основным критерием оценки будет изменение mPAP (в мм рт. ст.), измеренное при катетеризации правых отделов сердца.

Исследование продлится 18 месяцев, и необходимо будет набрать 50 пациентов.

К участию будут приглашены все взрослые пациенты (за исключением беременных женщин и лиц, которые не могут получить соответствующую информацию и дать свое свободное и информированное согласие) с неконтролируемой легочной артериальной гипертензией, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение, при отсутствии каких-либо критериев исключения.

Исследователи также будут измерять изменения клинических, биологических, эхокардиографических и гемодинамических прогностических маркеров в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Marseille, Франция, 13354
        • AP-HM
      • Nice, Франция, 06000
        • CHU de Nice
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • ¨Paris, Франция, 75015
        • AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легочной артериальной гипертензией (1 группа Ниццкой классификации легочной гипертензии)

    • Возраст старше 18 лет
    • NYHA класс III или IV

    • Не контролируется оптимальным медицинским управлением, как это определено:

      • двойная терапия, включающая простациклин.
      • или двойная терапия, включающая антагонист эндотелиновых рецепторов и
    • Ингибиторы 5-фосфодиэстеразы, у пациентов с противопоказаниями к простациклину, плохой переносимостью этого лечения, неэффективностью лечения производными простациклина или отказом пациента.
    • Действительный статус в системе социального обеспечения
    • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, имеющий право на трансплантацию легких
  • Беременность или кормление грудью
  • Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой в ​​судебном порядке или лишенные свободы
  • Пациент с историей радиочастотной процедуры
  • Известная аллергия на гепарин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: контрольная группа
Процедура: фиктивная процедура

Катетеризация правых отделов сердца обязательна при лечении пациентов с ЛАГ (для диагностики и во время последующего наблюдения) и будет служить «фиктивной» процедурой. Как правило, после венозной пункции регистрируют сердечный выброс и давление в легочной артерии.

Во время процедуры пациентам будут выдаваться акустически изолированные наушники, чтобы гарантировать простое слепое исследование.
Экспериментальный: денервация
Процедура: денервация
Исследование проводится в строгом асептическом режиме. Будет выполнен бедренный, яремный или плечевой венозный доступ. Гибкий катетер сначала вводят через венозный интродьюсер 7 Fr и проводят через правые отделы сердца к месту отхождения легочных артерий. Будет измерено давление в правых отделах сердца и легочной артерии. По окончании обследования катетер удаляют, накладывают повязку и венозный прокол пережимают рукой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее давление в легочной артерии (в мм рт.ст.), измеренное во время катетеризации правых отделов сердца
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее давление в легочной артерии (в мм рт. ст.) от начальной процедуры
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
Легочное сосудистое сопротивление (в единицах Вуда), измеренное во время катетеризации правого сердца.
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Клинические параметры: класс NYHA
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Клинические параметры: шкала оценки одышки Борга.
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Клинические параметры: тест 6-минутной ходьбы (пройденное расстояние в метрах),
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Клинические параметры: кислородная зависимость (количество кислорода в л/мин),
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Клинические параметры: ЭКГ с наджелудочковой аритмией.
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Биологические параметры: уровни мозгового натрийуретического пептида (пг/мл) в утренних образцах не натощак.
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Биологические параметры: уровни тропонина Ic (нг/мл) в утренних пробах натощак.
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Эхокардиографические параметры функции правого желудочка
Временное ограничение: в 6 месяцев
  1. Диаметр правого желудочка при поступлении (мм) в 4-камерной проекции
  2. Систолическая функция правого желудочка: систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) (мм), пиковая скорость S-волны в латеральном кольце трикуспидального клапана (см/с), изменение фракционной площади правого желудочка (%), ускорение (м/с2) и пик изоволюмическое сокращение (см/с), интеграл легочной систолической скорости во времени (см), продольная деформация свободной стенки правого желудочка с использованием спекл-трекинга (%)
  3. Правожелудочковая адаптация: правожелудочковый Tei-индекс и наличие перикардиального выпота
в 6 месяцев
Другие гемодинамические параметры, полученные при катетеризации правых отделов сердца.
Временное ограничение: в 6 месяцев
  1. Сердечный индекс/сердечный выброс с использованием термодилюции (л/мин/м2)
  2. Давление в правом предсердии (мм рт.ст.)
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Соавторы

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
University Hospital, Grenoble
University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-APN-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться