Dénervation de l'artère pulmonaire pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (DENERV'AP)
L'hypertension pulmonaire est une affection rare qui entraîne un dysfonctionnement du ventricule droit et une mort prématurée. Seules de modestes améliorations des résultats ont été observées avec la pharmacothérapie spécifique avancée actuellement disponible. Le traitement avancé de l'hypertension pulmonaire est également coûteux et entraîne des effets indésirables fréquents, parfois graves. Les résultats d'une étude pilote, la première expérience chez l'homme de la dénervation de l'artère pulmonaire, ont démontré une amélioration clinique chez 13 patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère malgré une prise en charge médicale optimale. Cependant cette seule étude non randomisée demande confirmation.
Les investigateurs proposent un essai prospectif multicentrique, randomisé, en simple aveugle. Son objectif principal sera d'évaluer, chez des patients présentant une hypertension pulmonaire non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale, l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire pour réduire la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) à six mois, par rapport à la poursuite d'un traitement médical suivant une procédure simulée (fictive). .
Le principal critère d'évaluation sera le changement de mPAP (en mm Hg) tel que mesuré par cathétérisme cardiaque droit.
L'étude durera 18 mois et il faudra recruter 50 patients.
Tous les patients adultes (à l'exception des femmes enceintes et des personnes incapables de recevoir une information appropriée et de donner leur consentement libre et éclairé) présentant une hypertension artérielle pulmonaire non contrôlée malgré une prise en charge médicale optimale seront invités à participer, en l'absence de tout critère d'exclusion.
Les chercheurs mesureront également les changements dans les marqueurs pronostiques cliniques, biologiques, échocardiographiques et hémodynamiques dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Marseille, France, 13354
- AP-HM
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Nice, France, 06000
- CHU de Nice
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Toulouse
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¨Paris, France, 75015
- AP-HP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (groupe 1 de la classification de Nice de l'hypertension pulmonaire)
- Agé de plus de 18 ans
- Classe NYHA III ou IV
Non contrôlé par une prise en charge médicale optimale telle que définie par :
- bithérapie incluant une prostacycline.
- ou une bithérapie comprenant un antagoniste des récepteurs de l'endothéline et un
- Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase, chez les patients présentant une contre-indication à la prostacycline, une mauvaise tolérance à ce traitement, un échec du traitement dérivé de la prostacycline ou un refus du patient.
- Statut valide dans le système de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient éligible à la transplantation pulmonaire
- Grossesse ou allaitement
- Personnes majeures soumises à une ordonnance de tutelle ou privées de liberté
- Patient ayant des antécédents de procédure de radiofréquence
- Allergie connue à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe de contrôle
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Le cathétérisme cardiaque droit est obligatoire dans la prise en charge des patients atteints d'HTAP (pour le diagnostic et lors du suivi) et servira d'intervention "fictive". A effectuer habituellement et après une ponction veineuse, le débit cardiaque et les pressions artérielles pulmonaires seront enregistrés. Des écouteurs acoustiquement isolés seront remis aux patients pendant la procédure afin d'assurer le simple aveugle pendant l'étude. |
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Expérimental: dénervation
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L'examen se déroule selon une technique aseptique rigoureuse.
Un accès veineux fémoral, jugulaire ou brachial sera réalisé.
Un cathéter flexible est d'abord introduit à travers un introducteur veineux 7-Fr, et passé à travers les cavités cardiaques droites vers l'origine des artères pulmonaires.
Les pressions dans les cavités cardiaques droites et l'artère pulmonaire seront mesurées.
A la fin de l'examen, le cathéter est retiré, un pansement est appliqué et la ponction veineuse est comprimée à la main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle pulmonaire moyenne (en mmHg) mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque droit
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle pulmonaire moyenne (en mmHg) de la procédure initiale
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Résistance vasculaire pulmonaire (en unités de Wood) mesurée lors d'un cathétérisme cardiaque droit.
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres cliniques : Classe NYHA
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres cliniques : échelle d'évaluation de la dyspnée de Borg
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres cliniques : test de marche de 6 minutes (distance parcourue en mètres),
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres cliniques : dépendance à l'oxygène (quantité d'oxygène en L/min),
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres cliniques : ECG avec arythmie supraventriculaire.
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres biologiques : niveaux de Brain Natriuretic Peptide (pg/ml) dans les échantillons du matin non à jeun.
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres biologiques : taux de troponine Ic (ng/ml) dans les prélèvements matinaux non à jeun.
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Paramètres échocardiographiques de la fonction ventriculaire droite
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Autres paramètres hémodynamiques obtenus par cathétérisme cardiaque droit
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-APN-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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