폐동맥 고혈압 치료를 위한 폐동맥 탈신경 (DENERV'AP)
폐 고혈압은 우심실 기능 장애와 조기 사망으로 이어지는 드문 질환입니다. 현재 사용 가능한 고급 특정 약물 요법으로 약간의 결과 개선만 관찰되었습니다. 폐고혈압 고급 치료법도 비싸고 빈번한 부작용을 일으키며 때로는 심각한 경우도 있습니다. 폐동맥 신경차단술에 대한 최초의 인간 경험인 파일럿 연구의 결과는 최적의 의학적 관리에도 불구하고 중증 폐고혈압 환자 13명에서 임상적 개선을 입증했습니다. 그러나이 단일 비 무작위 연구는 확인이 필요합니다.
조사관은 전향적인 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 시험을 제안합니다. 주요 목표는 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 폐고혈압 환자에서 모의(가짜) 절차에 따른 지속적인 치료와 비교하여 6개월 후 평균 폐동맥압(mPAP) 감소에 대한 폐동맥 신경차단의 효능을 평가하는 것입니다. .
주요 평가 기준은 오른쪽 심장 카테터 삽입으로 측정된 mPAP 변화(mm Hg 단위)입니다.
이 연구는 18개월 동안 진행되며 50명의 환자를 모집해야 합니다.
최적의 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않는 폐동맥 고혈압이 있는 모든 성인 환자(임산부 및 적절한 정보를 받을 수 없고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인은 제외)는 제외 기준 없이 참여하도록 초대됩니다.
조사관은 또한 두 그룹에서 임상적, 생물학적, 심초음파 및 혈류역학적 예후 마커의 변화를 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble
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Marseille, 프랑스, 13354
- AP-HM
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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¨Paris, 프랑스, 75015
- AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
폐동맥고혈압 환자(Nice 분류 폐고혈압 1군)
- 만 18세 이상
- NYHA 클래스 III 또는 IV
다음에 의해 정의된 최적의 의료 관리에 의해 통제되지 않음:
- 프로스타사이클린을 포함한 이중 요법.
- 또는 엔도텔린 수용체 길항제 및
- 5-포스포디에스테라제 억제제, 프로스타사이클린 금기증이 있는 환자, 이 치료에 대한 내약성 불량, 프로스타사이클린 유도체 치료 실패 또는 환자 거부.
- 사회 보장 시스템의 유효한 상태
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 폐이식 적격 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 후견 법원의 명령을 받거나 자유를 박탈당한 성년의 성인
- 고주파 시술 이력이 있는 환자
- 알려진 헤파린 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
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오른쪽 심장 카테터 삽입술은 PAH 환자 치료(진단 및 후속 조치 중)에서 필수이며 "가짜" 절차로 사용됩니다. 일반적으로 수행되며 정맥 천자 후 심박출량과 폐동맥압이 기록됩니다. 연구 중에 단순 맹검을 보장하기 위해 절차 중에 음향적으로 격리된 헤드폰이 환자에게 제공됩니다. |
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실험적: 탈신경
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검사는 엄격한 무균 기술로 진행됩니다.
대퇴부, 경정맥 또는 상완 정맥 접근이 수행됩니다.
유연한 카테터는 먼저 7-Fr 정맥 도입기를 가로질러 삽입되고 우심실을 통해 폐동맥 기시 방향으로 통과합니다.
우심방과 폐동맥의 압력을 측정합니다.
검사가 끝나면 카테터를 제거하고 드레싱을 하고 정맥 천자를 손으로 압박합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우측 심장 카테터 삽입 동안 측정된 평균 폐동맥압(mmHg)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 절차의 평균 폐동맥압(mmHg)
기간: 3개월에
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3개월에
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오른쪽 심장 카테터 삽입 동안 측정된 폐 혈관 저항(목재 단위).
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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임상 파라미터: NYHA 클래스
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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임상 변수: 보그 호흡곤란 등급 척도
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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임상 변수: 6분 보행 테스트(걸린 거리(미터)),
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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임상 파라미터: 산소 의존성(L/min 단위의 산소량),
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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임상 변수: 상심실성 부정맥이 있는 ECG.
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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생물학적 매개변수: 금식하지 않은 아침 샘플에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(pg/ml)의 수준.
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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생물학적 파라미터: 금식하지 않은 아침 샘플의 트로포닌 Ic(ng/ml) 수준.
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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우심실 기능의 심장초음파 파라미터
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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오른쪽 심장 카테터 삽입으로 얻은 기타 혈역학적 매개변수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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